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개발 입력 단계의 사용적합성 고려 개발 입력 단계에서는 제품의 사용적합성을 포함한 다양한 요소들을 고려해야 합니다. 이는 제품이 최종 사용자에게 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 보장하는 데 중요합니다. 전체 문서를 입력 단계에서 구체화하는 것은 실질적으로 어려우므로, 사용적합성에 대한 계획서를 작성하는 것이 필요합니다. 사용적합성 계획의 포함 개발 계획 단계에서는 사용적합성에 대한 고려사항을 포함해야 합니다. 이는 적격 인원, 일정, 방법 등을 수립하는 과정에서 이루어집니다. 사용적합성 공학 계획을 개발 계획과 함께 수립하여, 필요한 인원과 자원을 효율적으로 배분합니다. 형성평가와 총괄평가의 진행 개발 과정 중에는 형성평가를 수행하여 사용적합성을 지속적으로 평가합니다. 최종적으로 유효성 확인 단계에..

검증(Verification) 검증은 개발된 의료기기가 설계 사양과 일치하는지 확인하는 과정입니다. 즉, 제품이 개발자의 의도대로 정확하게 작동하는지, 기술적 기준 및 사양 내에 들어오는지를 평가합니다. 예를 들어, 자동차 바퀴의 경우 바퀴의 크기, 재질, 기능 등이 개발자가 의도한 대로 설계되었는지 확인하는 것이 검증입니다. 유효성 확인(Validation) 유효성 확인은 제품이 실제 의도된 목적에 부합하는지 확인하는 과정입니다. 이는 제품이 실제 사용 환경에서 의도된 기능을 효과적으로 수행할 수 있는지를 평가합니다. 유효성 확인에는 논문, 임상 시험 결과 등의 실제 사용 데이터를 바탕으로 한 평가가 포함될 수 있습니다. 자동차 바퀴의 경우, 변경된 설계가 임상이나 사용적합성 평가를 통해 실제 의도한 ..

제조업체의 일반적인 의무 (Article 10) 제조업체의 기본적인 의무와 책임이 명시되어 있으며, 이는 의료기기의 설계, 제조, 시장 출시 및 사후 감독에 대한 전반적인 프로세스를 포함합니다. 이러한 의무에는 제품 안전성 및 성능 유지, 규제 요구사항 준수, 필요한 경우 제품 개선 및 업데이트 수행 등이 포함됩니다. 품질 관리 시스템(QMS) 기반의 적합성 평가 및 기술 문서 평가 (Annex IX) 이 부분은 품질 관리 시스템을 기반으로 한 적합성 평가 절차와 기술 문서의 평가 방법에 대해 설명합니다. 이는 제품의 설계 및 개발 단계에서부터 제조, 시장 출시 후 관리에 이르기까지의 전 과정에 걸쳐 체계적이고 표준화된 접근 방식을 제공합니다. 제품 적합성 검증 기반의 적합성 평가 (Annex XI) 제..

1. 밸리데이션이 필요한 공정 멸균 공정: 의료기기의 멸균은 제품의 안전성을 보장하기 위해 철저한 밸리데이션이 필요합니다. 클린룸 환경 조건: 클린룸의 온도, 습도, 미립자 수준 등이 제품의 품질에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 무균 충전 공정: 무균 상태를 유지하며 액체나 다른 물질을 충전하는 공정입니다. 멸균 포장 밀봉 공정: 멸균된 제품을 무균 상태로 포장하는 과정입니다. 동결 건조 공정(Lyophilization): 수분을 제거하여 제품을 보존하는 공정입니다. 열처리 공정: 제품의 물리적, 화학적 특성을 변화시키는 공정입니다. 도금 공정: 표면 처리를 위한 공정입니다. 플라스틱 사출 성형 공정: 플라스틱 부품 제조에 사용됩니다. 2. 검증으로 충분한 공정 수동 절단 공정 색상, 탁도, 전체 p..

EN ISO 13485:2016 차이 ISO 13485:2016은 국제 표준화 기구(ISO)에 의해 제정된 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기 제조업체가 품질 관리 시스템을 구축하고 유지하는 데 필요한 요구사항을 명시하고 있습니다. EN ISO 13485:2016은 유럽 표준화 기구(CEN)에 의해 승인된 ISO 13485:2016의 유럽 버전입니다. 이 표준의 텍스트는 ISO 13485:2016과 동일하며, CEN에 의해 어떠한 수정도 없이 승인되었습니다. ISO 13485:2016의 적용 대상 ISO 13485:2016은 의료기기 제조업체가 아닌, 해당 조직에 품질 관리 시스템 관련 서비스를 제공하는 공급업체나 외부 당사자에게도 사용될 수 있습니다. 이는 품질 관리..

1. 기준, 입력, 출력의 구체화 밸리데이션 과정에서 소프트웨어의 기준, 입력, 출력을 명확히 정의하는 것이 중요합니다. 이는 소프트웨어가 의도한 기능을 정확히 수행하고 있는지를 평가하는 기초가 됩니다. 2. QMS 소프트웨어의 필수성 의료기기의 품질 관리 시스템(QMS)에서 소프트웨어를 사용하는 경우, 해당 소프트웨어의 밸리데이션은 필수적입니다. 특히, 제품 생산 공정에서의 자동화 및 계측기 소프트웨어는 반드시 밸리데이션 과정을 거쳐야 합니다. 3. 백업 관리 소프트웨어 사용 시, 하드카피는 백업용으로 관리되어야 합니다. 이는 데이터의 손실 방지 및 보안을 위한 중요한 조치입니다. 4. 전자문서관리 절차의 추가 기록 관리를 전자문서로 진행하고자 할 경우, 전자문서관리 절차를 추가하여 관리하는 것이 좋습..

유럽약전(European Pharmacopoeia) Deep-freeze: -15°C 이하 Refrigerator: 2°C에서 8°C 사이 Cold or Cool: 8°C에서 15°C 사이 Room Temperature: 15°C에서 25°C 사이 USP (United States Pharmacopeia) Cold: 8°C (46°F)를 초과하지 않는 온도 Cool: 8°C와 15°C (46°F와 59°F) 사이 Room Temperature: 작업 영역에서 형성되는 온도 Controlled Room Temperature: 20°C-25°C (68°F-77°F) 사이의 온도를 유지하며, 15°C-30°C (59°F-86°F) 사이의 변동을 허용. 평균 운동 온도가 25°C를 초과하지 않는 한, 최대 40..

1. 공정 검증의 주요 파라메터 결정 공정 검증에서는 공정의 주요 파라메터(예: 온도, 습도 등)를 결정하는 것이 중요합니다. 이를 통해 공정의 일관성과 제품 품질을 보장합니다. 2. Worst Case 접근의 필요성 제조 환경에서 worst case를 고려하는 것은 필수적입니다. 이는 공정이 가장 까다로운 조건에서도 안정적으로 수행될 수 있는지를 검증하기 위함입니다. 예를 들어, 온도나 습도가 공정에 미치는 영향을 평가하여, 이러한 조건 하에서도 공정이 효과적으로 이루어지는지 확인합니다. 3. 데이터 분석과 위험 관리 데이터 분석을 통해 위험 관리를 수행하고, 이를 바탕으로 주요 파라메터를 관리합니다. 이 과정에서 대표 샘플 또는 대표 모델의 선정이 중요합니다. 4. GHTF/SG3/N99-10:200..

RA 업무 KPI 목표일자 준수: 개발팀의 output에 따라 인허가 진행 시 목표일자와 완료 목표일자를 맞추는 것은 중요한 지표입니다. 이는 프로젝트의 진행 상황을 파악하고 관리하는 데 도움이 됩니다. 인허가 수량 비교의 한계: 전년 대비 인허가 건수를 늘리는 것으로 RA의 성과를 평가하는 것은 한계가 있습니다. 인허가 건수는 회사의 상황, 제품의 등급 및 난이도에 따라 달라지기 때문에, 단순 수량 비교는 현실적이지 않을 수 있습니다. 업무 달성도 및 루틴업무 평가: 계획된 업무의 달성도와 루틴 업무의 성공적 수행을 중요한 KPI로 고려해야 합니다. 문제 발생이 없는 경우, 이는 100% 달성으로 간주될 수 있습니다. QA 업무 KPI 컴플레인 숫자: 제품에 대한 컴플레인 수를 추적하는 것은 제품의 품..

고객 만족도 조사의 역할 ISO 13485:2016은 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 명시하고 있으며, 여기에는 고객 만족도 조사가 중요한 부분입니다. 이 조사는 고객의 의견과 개선 사항을 직접적으로 수집할 수 있는 효과적인 수단으로 간주됩니다. 제품 개선의 기본 목적 품질 관리 시스템의 궁극적 목표는 제품의 지속적인 개선입니다. 이를 위해 단순히 규제 준수와 표준 요구사항을 따르는 것을 넘어서, 고객의 피드백을 기반으로 한 지속적인 개선이 필요합니다. PDCA 사이클의 적용 고객 만족도 조사는 PDCA(Plan-Do-Check-Act) 사이클의 'Check' 단계에서 중요한 역할을 합니다. 이를 통해 제품과 서비스의 질을 지속적으로 검토하고 개선할 수 있습니다. 대체 피드백 프로..