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1. 설치 자격 확인(IQ, Installation Qualification): 모든 설비가 설치 기준에 맞게 설치되었는지 확인하는 절차입니다. IQ 체크리스트를 통해 이를 검증합니다. 2. 생물학적 부담 시험(Bioburden Test): 의료기기의 멸균 전 미생물 오염 정도를 평가하는 시험입니다. 이는 멸균 과정의 효과를 측정하는 데 중요한 기준이 됩니다. 3. 원재료 및 포장재료 일치성 확인: 사용되는 원재료와 포장재료가 기준에 맞는지 확인하는 과정입니다. 이는 일관된 품질과 안전성을 보장하기 위해 필수적입니다. 4. 운영 자격 확인(OQ, Operational Qualification): 설비가 예정된 운영 범위 내에서 정상적으로 작동하는지 확인하는 단계입니다. OQ 체크리스트를 통해 검증합니다...

생물학적 부담 시험(Bioburden Test): 세척 과정 후 의료기기 표면의 미생물 오염 수준을 측정합니다. 이 시험은 세척 과정의 효율성을 평가하는 데 중요합니다. 용출 시험: 의료기기에서 화학 물질이 용출되는 정도를 측정합니다. 이는 환자의 안전과 직결되므로 중요한 평가 항목입니다. 외관 시험: 세척된 의료기기의 외관을 검사하여 손상, 부식, 잔여 물질 등이 없는지 확인합니다. 정제수 미생물 한도 시험: 사용된 정제수의 미생물 오염 수준을 측정합니다. 세척 과정에서 사용되는 물의 품질이 의료기기의 최종 세척 품질에 영향을 미치기 때문입니다. 정제수 순도 시험(과망간산칼륨 환원성): 정제수의 유기 오염 정도를 측정합니다. 과망간산칼륨 환원성 시험은 유기 물질의 존재 여부를 확인하는 데 사용됩니다. ..

의료기기 산업은 국내외 시장 환경에 따라 다양한 도전과 기회를 마주하고 있습니다. 한국 시장의 경우, 급여 수가와 수익 구조가 외국 시장과는 상이한 특성을 보이고 있습니다. 이러한 차이는 규제 접근 방식에도 영향을 미칩니다. 허가 과정에서 요구되는 비용과 시간은 의료기기 사업 운영에 중요한 요소입니다. 국내 시장은 특히 심평원에 의해 조정되는 시장 가격과 인상율에 대한 업체들의 부담이 큰 것으로 보입니다. 이러한 상황에서 업체들은 상생을 위한 해결책을 모색해야 합니다. 또한, 심사 과정에서 발생하는 문제들, 예를 들어 심사원 부족이나 계약직 심사원의 높은 이직률, 그리고 이에 따른 심사 비용의 증가는 업계에 추가적인 부담을 주고 있습니다. 이러한 상황에서 업체들은 높은 심사 비용에 상응하는 서비스와 가치..

사용자에게 안전하고 효과적인 사용법을 전달하는 방법에 대해 소개합니다. 간단한 사용 지침 개발: 사용자가 쉽게 이해할 수 있는 명확하고 간결한 지침을 제공하세요. 이는 단계별 안내, 다이어그램, 빠른 참조 자료를 포함할 수 있습니다. 온라인 자료 활용: 사용자가 쉽게 접근할 수 있는 온라인 튜토리얼, 비디오, 자주 묻는 질문(FAQ)을 만들어 제공하세요. 포장 라벨과 빠른 시작 가이드 사용: 필수 정보를 포장재와 빠른 시작 가이드를 통해 제공하세요. 이에는 경고, 기본 조작 지침 등이 포함될 수 있습니다. 다양한 형식의 교육 자료 제공: 다양한 사용자를 위해 텍스트, 비디오, 오디오 등 다양한 형식의 교육 자료를 제공하세요. 고객 지원 시스템 구축: 사용자가 질문에 답을 얻거나 추가 지침을 받을 수 있는..

심평원의 관점에서 보면, 유사한 제품이 있더라도, 그보다 더 나은 점이 무엇인지 중요합니다. 유사 제품이 이미 존재하는 상황에서 더 높은 가격을 요구하는 것은 쉽지 않습니다. 이를 위해서는 문헌, 논문, 임상 데이터 등 정량적인 증거가 필요합니다. 제출 시 사용되는 주장은 국민 건강에의 기여도를 포함하여 비용, 의료적 가치, 기술적 요소 등을 모두 고려해야 합니다. 의료기기의 승인 과정과는 다른 관점이 필요하죠. 컨설팅 분야에서 계약 조건은 다양합니다. 신의료기술로 진행할 경우, 전문가들은 프로젝트 비용을 정액으로 제시하지 않습니다. 대신, 제품과 관련된 매출의 일정 비율을 몇 년간 지불하는 조건을 제시하곤 해요. 신의료기술 승인은 심평원 직원들만의 결정이 아닙니다. 심평원 내의 관련 분과에 소속된 의원..

바이오버든(Bioburden) 평가는 제품이나 무균 방벽 시스템 상에 존재할 수 있는 미생물의 개체수를 측정하는 과정입니다. 이는 특히 멸균 과정에서 매우 중요한 요소로, 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적으로 수행됩니다. ※ 바이오버든 평가의 목적 멸균 전 제품 또는 무균 방벽 시스템에 존재할 수 있는 미생물의 양을 정확하게 파악하기 위함입니다. 멸균 과정의 효율성을 평가하고 멸균 프로세스를 최적화하는 데 사용됩니다. ※ 바이오버든 시험 방법 1. 직접법 주로 작은 제품에 적용되며, 제품을 직접 배지에 배양하여 미생물의 개체수를 파악합니다. 2. 간접법 (멤브레인 필터법) 크기가 큰 제품의 경우 사용됩니다. 희석액을 사용하여 제품에서 미생물을 추출하고, 물리적 처리 후 배지에 배양하여 개체수..

CT(전신용전산화단층엑스선촬영장치) CT는 X-선을 이용하여 인체의 단층 영상을 촬영합니다. 주로 폐, 간, 위, 뼈 등의 종양성 질환 혹은 외상성 질환의 진단에 사용됩니다. 검사 시간은 대략 10~15분 정도 소요됩니다. 주의사항으로는, 일반 X선 촬영보다 높은 선량의 방사선을 사용하기 때문에, 환자의 CT 촬영 이력에 대해 의료진과 상의가 필요합니다. MRI(초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치) MRI는 강한 자기장을 발생시켜 인체 내의 수소 원소를 이용한 병변의 정밀한 영상을 촬영합니다. 주로 근육, 인대, 신경(뇌질환, 디스크) 등의 진단에 사용됩니다. 검사 시간은 약 30~50분 정도 소요됩니다. 주의사항으로는, 강한 자기장을 사용하기 때문에 금속성 물질(귀걸이, 목걸이, 피어싱, 시계 등..

건열 멸균(Dry Heat): ISO 11138-4 건열 멸균은 고온의 건조한 열을 사용하여 의료기기를 멸균하는 방법입니다. 이 방법은 주로 열에 강한 재료나 열에 민감하지 않은 기기에 사용됩니다. ISO 11138-4 표준은 건열 멸균에 대한 지침과 요구사항을 제공합니다. 이 표준은 멸균 과정의 유효성 평가, 공정 검증 및 품질 관리 절차를 포함합니다. 막 여과 멸균(Membrane Filtration): ISO 13408 막 여과 멸균은 여과 매체를 통해 미생물을 제거하는 방법으로, 주로 액체 또는 기체 형태의 제품에 적용됩니다. 이 방법은 열에 민감한 의료기기나 제품에 특히 유용합니다. ISO 13408 표준은 막 여과 멸균 과정의 기준을 설정합니다. 이 표준은 여과 시스템의 설계, 검증, 운영 및..

1. EO(이산화 에틸렌) 잔류량 검사 EO 멸균은 이산화 에틸렌 가스를 사용하여 의료기기를 멸균하는 방법입니다. 이 과정 후에는 EO 잔류량 검사를 실시하여 안전한 잔류 레벨을 확보해야 합니다. 2. 무균 시험 무균 시험은 멸균된 의료기기가 완전히 무균 상태인지 확인하는 시험입니다. 이 시험은 제품이 환자에게 안전하게 사용될 수 있음을 보장하기 위해 필수적입니다. 3. 바이오버든 추정 시험 바이오버든 시험은 멸균 전 의료기기에 존재하는 미생물 개체군의 수를 추정하는 시험입니다. 이는 멸균 과정의 효과를 평가하고, 멸균 방법을 결정하는 데 중요한 기준이 됩니다. 4. ISO 14698 표준 ISO 14644와 14698 표준은 클린룸과 관련된 환경 모니터링에 대한 국제 기준을 제공합니다. 특히, ISO ..

의료기기의 멸균 과정은 제품의 안전성과 직결되기 때문에 멸균밸리데이션 업체 선택 시 주의해야 할 사항들이 있습니다. 다음은 멸균밸리데이션 업체 상담 시 고려해야 할 주요 사항들입니다. 멸균 방법 선택 제품의 특성에 따라 적합한 멸균 방법을 선택해야 합니다. 고온멸균은 주로 고압증기멸균 방식을 사용하며, 120도 이상에서 진행됩니다. 이 방법은 플라스틱이나 열에 약한 제품에는 적합하지 않습니다. 반면 저온멸균은 EO(에틸렌 옥사이드) 멸균 방식이 일반적이며, 멸균 후 에어레이션 과정을 통해 가스를 제거해야 합니다. 벨리데이션 필요 여부 확인 멸균 의뢰 시 벨리데이션을 통한 검증이 필요한지, 기본 멸균만 진행되는지 확인해야 합니다. 벨리데이션은 멸균 과정의 효과와 안전성을 검증하는 중요한 단계이며, 일반적으..