의료기기 제조 과정에서 재검증(Re-Validation)은 매우 중요한 역할을 담당합니다. 제조 공정, 재료, 사용 방법 또는 기계의 변화가 있을 때, 이러한 변경사항이 최종 제품의 품질에 영향을 미치지 않음을 보장하기 위해 재검증을 실시합니다. 특히, 제조 과정에서 4M (사람-Man, 기계-Machine, 방법-Method, 재료-Material) 요소에 변화가 있을 경우, 이에 따른 재검증의 필요성을 강조합니다.
1. 재검증의 필요성:
인적 요소 (Man): 제조 과정에 참여하는 인력의 변경 또는 작업 방식의 변경이 있을 경우, 이는 제품의 일관성과 품질에 영향을 줄 수 있습니다.
기계 (Machine): 새로운 기계의 도입이나 기존 기계의 중요한 수정이 이루어졌을 때, 이는 생산 공정에 직접적인 영향을 미칩니다.
방법 (Method): 제조 방법의 변경이 있을 경우, 새로운 공정이 기존의 품질 기준을 충족하는지 확인해야 합니다.
재료 (Material): 사용하는 원재료의 변경은 제품의 성능과 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
2. 재검증 절차:
체크리스트 활용: 체크리스트를 통해 변경된 각 요소가 제조 공정에 미치는 영향을 체계적으로 검토합니다. 이를 통해 필요한 경우 적절한 조치를 취할 수 있습니다.
문서화: 모든 변경 사항과 재검증 활동은 문서화되어야 하며, 이는 규제 요구사항을 준수하는 데 필수적입니다.
품질 보증: 재검증 과정을 통해 변경이 제품의 품질에 부정적인 영향을 미치지 않음을 입증해야 합니다.
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