의료기기 세척 밸리데이션 관련 주요 시험 항목

1. 세척액 잔류물 검사: 의료기기에서 세척 후 남아있을 수 있는 세척액의 잔류물을 측정합니다. 이는 환자에게 부작용을 일으킬 수 있는 잔여 물질이 없도록 하기 위함입니다.

 

2. 균주 시험 및 생물학적 지표(Biological Indicators, BI) 검사: 세척된 의료기기에서 미생물의 존재 여부를 확인합니다. BI 검사는 세척 과정이 특정 미생물을 제거하는 데 효과적이었는지 평가하는 데 사용됩니다.

 

3. 건조 밸리데이션: 세척 후 의료기기가 제대로 건조되었는지 확인합니다. 건조가 부적절할 경우 미생물 오염의 위험이 증가할 수 있습니다.

 

4. 화학적 잔류물 검사: High Performance Liquid Chromatography (HPLC) 및 Total Organic Carbon (TOC) 분석을 통해 화학적 잔류물을 측정합니다. 이는 세척 후 의료기기에 남아있는 유기 화합물의 양을 확인하여 환자의 안전을 보장합니다.

 

5. pH, 전도도 및 광도계 측정: 세척액의 pH와 전도도를 측정하여 세척 과정의 일관성과 효과를 평가합니다. 광도계(spectophotometer)는 미량의 오염물질을 감지하는 데 사용됩니다.