의료기기 세척 밸리데이션 주요 시험 항목

의료기기의 제조 및 처리 과정에서 세척 밸리데이션 및 검증은 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위한 필수적인 단계입니다. 세척 과정을 통해 잔여 오염물질을 효과적으로 제거함으로써 제품이 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 합니다. 이를 위해 여러 규정 및 표준에 따른 시험 항목이 적용됩니다. 

HPLC (고성능 액체 크로마토그래피):
ASTM F3127-16 표준에 따라, HPLC는 의료기기에서 유기 오염물질을 정밀하게 분석합니다. 이 방법은 특히 저분자 물질이나 난해한 화합물을 검출할 때 유용합니다.

TOC (총 유기 탄소):
미국 약전(USP) 39에 명시된 TOC 분석은 세척된 의료기기에서 유기 오염물의 총량을 측정합니다. 이는 세척 효과를 평가하는 데 중요한 지표입니다.

pH 측정:
미국 약전에 따른 pH 측정은 세척 후 의료기기 표면의 산성도나 알칼리도를 평가합니다. 이는 재료의 화학적 안정성을 확인하는 데 도움을 줍니다.

 

전도도 (Conductivity):
미국 약전(USP) 40에 따라, 전도도 측정은 세척된 의료기기에서 남아있는 이온성 오염물질의 양을 평가합니다. 전도도가 낮을수록 세척이 효과적임을 의미합니다.

 

증발잔류물:
대한민국 약전에서 규정하는 플라스틱 제 의약품 용기 시험법을 통해 증발잔류물을 측정합니다. 이 시험은 세척 후 남아있는 불순물의 양을 정량적으로 평가하는 데 사용됩니다.

 

바이오버든 (Bioburden):
세척 과정 후에도 의료기기에 남아있을 수 있는 미생물의 수를 측정하는 바이오버든 테스트는 제품의 생물학적 안전성을 평가합니다.

 

건조 (Drying):
세척 과정 후의 건조 효율성을 평가하여, 잔여 습기가 의료기기의 성능이나 안전성에 영향을 미치지 않도록 합니다.