의료기기의 세척 밸리데이션은 제품의 안전성과 성능 유지를 위해 매우 중요합니다. 이 과정에서는 의료기기가 임상 사용 후에도 적절히 세척되어 재사용될 수 있는지를 평가합니다. 이와 관련된 주요 규정 및 표준은 ASTM(F2847-10, A380-06, G131-96)과 ISO(11737-1, ISO/TS 17665-2)에 의해 제공됩니다. 아래에서는 이 표준들이 어떻게 의료기기 세척 밸리데이션 과정에 적용되는지를 설명합니다.
ASTM F2847-10은 의료기기의 세척 프로세스를 개발하고 검증하기 위한 특정 지침을 제공합니다. 이 표준은 재사용 가능한 의료기기의 세척 절차를 설계하고, 문서화하며, 실행하는 데 필요한 세부 사항을 다룹니다.
ASTM A380-06은 금속 표면의 청소와 탈지에 초점을 맞춘 표준입니다. 이는 특히 금속 의료기기의 세척에 중요한 기준을 제공합니다. 금속 부품의 세척과 관련하여, 이 표준은 적절한 방법과 절차를 제시합니다.
ASTM G131-96은 물리적 및 화학적 세척 방법을 평가하기 위한 실험실 시험 방법에 관한 것입니다. 이는 세척 과정에서 사용되는 다양한 방법이 의료기기에 미치는 영향을 평가하는 데 유용합니다.
ISO 11737-1은 의료기기의 미생물 오염도를 측정하는 방법에 관한 국제 표준입니다. 세척 밸리데이션 과정에서 이 표준은 세척된 의료기기의 멸균 효과를 확인하는 데 필수적입니다.
ISO/TS 17665-2는 멸균 과정의 검증과 관련된 기술적 특정 사항을 다루며, 세척 다음 단계인 멸균의 효율성을 보장하기 위한 지침을 제공합니다.
위에 언급된 규정 및 표준들은 의료기기의 세척 및 멸균 과정에서 필수적인 지침을 제공합니다. 의료기기 제조업체 및 재처리 업체는 이 규정들을 준수하여 제품의 안전성과 효과를 보장해야 합니다. 제품의 종류와 사용 환경에 따라 적절한 규정과 표준을 선택하고 적용하는 것이 중요합니다.
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