세척 밸리데이션 및 모니터링 검사 항목

증류수 수질검사 기준
1차 증류수의 수질 검사는 ASTM D1193 − 06 (2018) 표준의 IV 타입 요구사항에 따라 진행됩니다. 표준에서는 주로 pH와 전기전도도에 대한 관리를 권장하고 있습니다. 그러나 최근의 권고사항에 따르면, TOC(총 유기 탄소) 및 미생물 시험을 추가하여 더욱 철저한 수질 관리를 수행하는 것이 권장됩니다.

pH 및 전기전도도: 이 두 항목은 증류수의 순도를 판단하는 기본 지표로, 연 1회보다 더 빈번한 검사가 권장됩니다. 일부 전문가들은 최소 6개월마다 한 번씩 검사하는 것이 좋다고 조언합니다.
TOC 및 미생물 시험: TOC는 세척 과정에서 발생할 수 있는 유기물의 잔류를 평가하는 데 중요하며, 미생물 시험은 세척 용수의 무균 상태를 확인하는 데 필수적입니다. 이들 항목에 대한 검사는 연 1회 권장됩니다.

 

세척 밸리데이션 및 모니터링
세척 과정의 밸리데이션은 의료기기 부품의 안전성을 보장하기 위한 중요한 절차입니다. 세척 후 TOC 시험은 세척액의 잔류 여부를 평가하기 위해 필수적이며, 세척 밸리데이션 과정에서 다음과 같은 점을 고려해야 합니다.

세척 후 TOC 시험: 세척 공정을 거친 후의 TOC 측정은 세척액의 잔류를 평가하여 제품의 안전성을 확인합니다.
세척 밸리데이션 주기: 세척 공정의 밸리데이션은 통상 3년마다 수행되며, 중간 모니터링으로는 연 1회가 권장됩니다. 이는 세척 공정의 일관성과 효과성을 지속적으로 확인하기 위함입니다.
미사용 증류수, 세척 전/후 제품 헹굼수 검사: 밸리데이션 과정에서는 미사용 증류수, 세척 전 제품 헹굼수, 그리고 세척 후 제품 헹굼수의 TOC를 측정하여, 세척 공정의 효과를 평가해야 합니다.