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의료기기 개발 과정에서 FMEA(Failure Modes and Effects Analysis)는 위험관리를 체계적으로 수행하기 위한 핵심 도구 중 하나입니다. 그러나 실무에서는 이론적 절차와 실제 적용 간의 간극이 존재하는 경우가 많습니다. 특히 위험통제가 개발 과정 중 어느 시점에서 수행되어야 하는지에 대해 혼동이 발생하곤 합니다. 원칙적으로 위험관리는 설계 및 개발 전 과정에 걸쳐 단계적으로 이루어집니다. 설계 계획 단계에서는 위험관리 계획서를 작성하여 위험 평가 기준, 허용 가능한 위험의 정의, 위험 분석 방법 등을 사전에 확립합니다. 이후 설계 입력 단계에서는 제품의 사용 목적과 환경을 고려해 잠재적인 위험을 식별하고, 그 발생 가능성과 심각도를 평가하여 초기 FMEA 버전을 작성합니다. 위험..

의료기기 규제 분야에서 FMEA(Failure Mode and Effects Analysis, 고장형태 및 영향분석)는 위험관리의 핵심적인 기법으로 자리 잡고 있습니다. 이 방법은 각 구성요소나 공정에서 발생할 수 있는 잠재적 고장 형태를 체계적으로 식별하고, 그로 인한 영향과 심각성을 평가함으로써 사전 예방적 조치를 가능하게 합니다. 특히 ISO 14971:2019에서 요구하는 위험관리 프로세스와 밀접하게 연계되어, 설계 단계뿐 아니라 제조 및 사용자 단계에서의 위험 요소를 다각도로 검토할 수 있습니다. FMEA는 일반적으로 “만약 이 부품이 고장 난다면 어떤 일이 발생할까?”라는 질문에서 출발하여 하위 구성요소에서 상위 시스템으로 위험을 추적하는 ‘하향식(Bottom-up)’ 접근을 활용합니다. 이는..

의료기기의 설계 및 개발 과정에서 리스크 관리는 안전성과 유효성을 확보하기 위해 필수적인 요소입니다. 이 과정에서 국제표준 ISO 14971은 의료기기 리스크 관리의 체계적이고 포괄적인 가이드를 제공합니다. ISO 14971의 핵심 개념을 중심으로, 실제 적용 사례와 방법론을 살펴보겠습니다. 리스크의 정의와 확률 평가 ISO 14971은 리스크를 "위해(harm)가 발생할 확률과 그 심각도(severity)의 조합"으로 정의합니다. 리스크 평가의 기본 구성 요소로 P1(Probability of Hazardous Situation Occurring)과 P2(Probability of Hazardous Situation Leading to Harm)가 제시됩니다. P1: 위험한 상황(Hazardous Si..

의료기기의 품질관리에서 부적합품의 관리는 환자 안전과 규제 준수를 보장하는 데 필수적인 요소입니다. 특히, 부적합품을 관리하는 과정에서 FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)의 심각도(S: Severity)와 연계하는 것은 체계적이고 효과적인 품질관리를 가능하게 합니다. FMEA와 부적합 관리의 통합적 접근 FMEA는 의료기기 설계 및 제조 단계에서 잠재적 실패 모드를 사전에 식별하고, 각 실패 모드의 발생 가능성(O: Occurrence), 탐지 가능성(D: Detection), 그리고 심각도를 평가하여 우선순위를 결정하는 도구입니다. 이 과정에서 심각도는 환자에게 미치는 잠재적 영향의 크기를 나타내며, 부적합품 관리에 있어 중요한 기준으로 작용합니다. 부적합품 관리에 ..