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의료기기의 설계 및 개발 과정에서 리스크 관리는 안전성과 유효성을 확보하기 위해 필수적인 요소입니다. 이 과정에서 국제표준 ISO 14971은 의료기기 리스크 관리의 체계적이고 포괄적인 가이드를 제공합니다. ISO 14971의 핵심 개념을 중심으로, 실제 적용 사례와 방법론을 살펴보겠습니다. 리스크의 정의와 확률 평가 ISO 14971은 리스크를 "위해(harm)가 발생할 확률과 그 심각도(severity)의 조합"으로 정의합니다. 리스크 평가의 기본 구성 요소로 P1(Probability of Hazardous Situation Occurring)과 P2(Probability of Hazardous Situation Leading to Harm)가 제시됩니다. P1: 위험한 상황(Hazardous Si..

의료기기의 품질관리에서 부적합품의 관리는 환자 안전과 규제 준수를 보장하는 데 필수적인 요소입니다. 특히, 부적합품을 관리하는 과정에서 FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)의 심각도(S: Severity)와 연계하는 것은 체계적이고 효과적인 품질관리를 가능하게 합니다. FMEA와 부적합 관리의 통합적 접근 FMEA는 의료기기 설계 및 제조 단계에서 잠재적 실패 모드를 사전에 식별하고, 각 실패 모드의 발생 가능성(O: Occurrence), 탐지 가능성(D: Detection), 그리고 심각도를 평가하여 우선순위를 결정하는 도구입니다. 이 과정에서 심각도는 환자에게 미치는 잠재적 영향의 크기를 나타내며, 부적합품 관리에 있어 중요한 기준으로 작용합니다. 부적합품 관리에 ..