UDAMED

1. 규격 업데이트 Risk management 문서 내에서 사용되는 규격을 EN ISO 14971:2019로 변경합니다. 이는 최신 규정에 따른 준수를 보장합니다. 2. 계획서 및 보고서의 업데이트 'Risk reduction'이라는 용어를 계획서와 보고서에서 삭제합니다. 'Reasonably foreseeable misuse'와 'state of the art'에 대한 정의를 계획서와 보고서에 추가합니다. 'Overall residual risk' 평가 뒤에 'Risk management review'를 추가하고, ISO 14971:2019 9항을 참고하여 검토 내용을 포함시킵니다. 생산 및 생산 후 정보에 대하여 ISO/TR 24971의 Table 7을 참고하여 내용을 추가합니다. 3. 위험 요소(..

문제집의 출처 이해: 이 문제집은 NIDS에서 출제한 공식 문제가 아닌, 기관에서 독자적으로 제작한 자료임을 인식하는 것이 중요합니다. 그러나 이 문제집이 과거 시험 출제에 영향을 미쳤을 가능성이 있으므로, NIDS 출제진의 패턴을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 추가 교재와의 병행: 문제집은 차오름(기본 교재)과 병행하여 활용하는 것이 좋습니다. 차오름 교재를 이미 학습한 경우, 문제집을 통해 학습 내용을 확인하고 강화할 수 있습니다. 출제 패턴 이해: 문제집을 통해 NIDS 출제진의 출제 패턴을 파악하고, 이에 대비하는 전략을 세울 수 있습니다. 이는 시험 준비에 있어 중요한 부분입니다. 중점 학습 부분 파악: 시간이 부족한 경우, 문제집을 통해 중요한 지식을 빠르게 습득하고, 차오름 교재에서 ..

위험 관리 계획의 명확화 (4.4 e) 위험 관리 계획에는 전체 위험 평가 방법과 전체 위험 허용 기준이 명확하게 포함되어야 합니다. 합리적 예측 가능한 오용의 문서화 (5.2) 합리적으로 예측 가능한 오용에 대한 문서화 요구사항이 더욱 명료해졌습니다. 추가된 위해 상황 고려 (5.4) 고려되어야 할 위해 상황이 추가되었으며, 이와 관련된 부속서 C를 참조해야 합니다. 주석 변경 및 명료화 위험 산정(5.5), 위험 평가(6), 위험 관리 옵션 분석(7.1), 위험 관리 수단 이행(7.2), 잔여 위험 평가(7.3), 이득-위해 분석(7.4), 정보 수집(10.1) 절의 주석이 변경되고 명료화되었습니다. 전체 잔류 위험 평가 (8) 전체 잔류 위험에 대한 성명이 추가되어, 잔류 위험에 대한 평가가 더욱 ..

적재 조건의 워스트 케이스 고려 멸균 과정에서 적재 조건이 워스트 케이스인지 확인해야 합니다. 이는 멸균 과정 중 가장 어려운 조건을 시뮬레이션하고, 이 조건에서도 멸균이 효과적으로 이루어질 수 있음을 보장합니다. 최악의 적재 조건을 고려하지 않은 경우, 적절한 워스트 케이스 조건을 결정하여 밸리데이션을 수행해야 합니다. 생물학적 지표(BI)의 위치 결정 BI(Biological Indicator)의 위치가 워스트 케이스에 해당하는지 확인하는 것이 중요합니다. 멸균 과정에서 가장 효과가 낮을 것으로 예상되는 위치에 BI를 배치하여, 멸균이 모든 조건에서 효과적으로 이루어지는지 확인합니다. 이를 위해 멸균 챔버 내의 온도 및 습도 분포를 맵핑(mapping)하는 것이 필수적입니다. PCD(프로세스 챌린지 ..

심사원 맨데이 충족: 심사원이 되기 위해서는 심사 활동에 참여하여 심사 맨데이(man-days)를 충족해야 합니다. 이는 실제 심사 경험을 쌓는 것을 의미합니다. 기관 소속의 중요성: 독립적인 개인으로서 심사원 자격을 얻는 것은 매우 어렵습니다. 대부분의 경우, 심사원은 인증 기관에 소속되어 활동하게 됩니다. ISO 심사원 과정: ISO 심사원 과정은 주로 심사 기술과 절차에 대해 교육합니다. 이 과정은 심사원이 되기 위한 기초적인 스킬을 제공하지만, 전체 심사원 자격을 완성하는 것은 아닙니다. 업무 부담: 심사원은 일주일 내내 심사를 수행해야 하며, 평일 이외의 시간에도 보완 자료의 팔로우업을 해야 할 수 있습니다. 이는 업무가 상당히 힘들 수 있다는 것을 의미합니다. 휴일 근무: 때때로, 일정을 맞추..

EN ISO 17665-1:2006의 요구사항 준수 EN ISO 17665-1:2006은 스팀 멸균에 관한 표준입니다. 제품의 바이오버든은 이 표준의 12.1.7 절에 명시된 요구사항에 적합해야 합니다. 이는 제품이 멸균 과정에서 안전하고 효과적으로 처리될 수 있음을 보장하는 데 필수적입니다. 바이오버든 모니터링 및 제어 절차 의료기기 제조 과정에서 바이오버든의 모니터링 및 제어 절차는 필수적입니다. 이 절차는 제품의 오염 수준을 확인하고, 필요한 경우 적절한 조치를 취하기 위해 정의되어야 합니다. 기준 및 초과 시 필요한 조치 바이오버든에 대한 명확한 결정 기준과 값이 필요합니다. 만약 이 기준을 초과하는 경우 취해야 할 조치가 명확히 정의되어야 합니다. 이는 제품의 품질과 안전성을 유지하기 위한 중요..

온도 설정 및 밸리데이션: 제조 과정을 시작하기 전에 온도를 설정하고, 이 설정이 적절한지를 밸리데이션(검증)합니다. 온도 설정은 제조하는 의료기기의 특성과 요구사항에 따라 달라질 수 있습니다. 검교정된 복사온도계 비치: 제조 설비에서 사용되는 온도계는 정확한 온도 측정을 위해 정기적으로 검교정(calibration)을 받아야 합니다. 검교정된 복사온도계를 비치하여 설비의 온도를 정확하게 모니터링하고 기록해야 합니다. 설비 가동 후 온도 확인: 설비 가동 후 일정 시간이 지난 후에 복사온도계를 사용하여 온도를 확인합니다. 이 시간 간격은 제품 및 공정 특성에 따라 밸리데이션을 통해 결정됩니다. 성능 평가: 작업 초기, 중간, 마지막에 해당 온도에서 필요한 성능 평가를 수행합니다. 이는 공정이 일관된 품질..

사용적합성은 인허가 요건이다 사용적합성은 단순히 IEC 60601-1 시험 관련 요건이 아닙니다. 최근 개정된 GMP(7.2항과 7.3항)에 추가되어, GMP 적합 인정이 필수 요건이 되었습니다. 2021년 1월 1일부터 4등급 의료기기에 적용되며, 이후 3등급, 2등급, 1등급 순으로 적용되었습니다. 개정 GMP는 2019년 7월부터 시행되었으며, 2020년 7월 1일부터 전면 시행되었습니다. 모든 의료기기에 적용되는 사용적합성 사용적합성 요구사항은 절차적인 요구사항으로서, 모든 의료기기에 적용됩니다. 이는 전기를 사용하는 의료용 전기기기(active), 체외진단의료기기(IVD), 전기를 사용하지 않는 의료용품(non-active) 모두에 해당됩니다. 사용적합성 시험의 장소 사용적합성 시험은 반드시 사..

사용적합성 평가는 의료기기가 사용자에 의해 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 평가 목표 설정: 평가 목표는 사용적합성 평가의 기본적인 방향성을 설정합니다. 이 목표는 해당 의료기기의 특성, 사용 환경, 사용자 그룹 등을 고려하여 정의되어야 합니다. 평가 시나리오 개발: 평가 시나리오는 실제 사용 상황을 반영하여 설계되어야 합니다. 이는 기기의 사용 과정, 사용자의 상호작용, 잠재적 사용 오류 등을 포함해야 합니다. 평가 방법 결정: FMEA(Failure Mode and Effects Analysis) 또는 유사한 방법을 통해 식별된 잠재적 위험 요소들을 기반으로 평가 방법을 결정합니다. 이 방법은 사용 중 발생할 수 있는 위험과 오류를 사전에 식별하고 평가하는 데..

클라우드 서비스를 사용하는 의료기기 관련 데이터 저장의 경우, 밸리데이션은 일반적으로 클라우드 서버 자체보다는 서비스의 기능적 측면에 초점을 맞춥니다. 이는 아마존, 구글 클라우드 등 대형 클라우드 서비스 제공업체들이 이미 고급 보안 및 백업 시스템을 갖추고 있기 때문입니다. 그러나 의료기기 데이터의 특성상 추가적인 고려사항들이 있습니다: 백업 프로세스 검증: 클라우드 서비스 제공업체가 제공하는 백업 시스템의 효과성을 검증해야 합니다. 이는 데이터 손실 방지 및 복구 시스템의 신뢰성을 보장하는 데 중요합니다. 유효성 확인: 클라우드 서비스를 통한 데이터 관리 및 백업 프로세스의 유효성을 확인해야 합니다. 이는 데이터의 무결성, 가용성, 기밀성을 보장하는 데 필수적입니다. 내부 서버 백업: 중요한 데이터의..