설계 및 개발 검증과 유효성확인 차이

검증(Verification)
검증은 개발된 의료기기가 설계 사양과 일치하는지 확인하는 과정입니다. 즉, 제품이 개발자의 의도대로 정확하게 작동하는지, 기술적 기준 및 사양 내에 들어오는지를 평가합니다.
예를 들어, 자동차 바퀴의 경우 바퀴의 크기, 재질, 기능 등이 개발자가 의도한 대로 설계되었는지 확인하는 것이 검증입니다.

 

유효성 확인(Validation)
유효성 확인은 제품이 실제 의도된 목적에 부합하는지 확인하는 과정입니다. 이는 제품이 실제 사용 환경에서 의도된 기능을 효과적으로 수행할 수 있는지를 평가합니다.
유효성 확인에는 논문, 임상 시험 결과 등의 실제 사용 데이터를 바탕으로 한 평가가 포함될 수 있습니다.
자동차 바퀴의 경우, 변경된 설계가 임상이나 사용적합성 평가를 통해 실제 의도한 목적에 부합하는지 확인하는 것이 유효성 확인입니다.

 

검증과 유효성 확인은 의료기기의 설계 및 개발 과정에서 필수적인 단계입니다. 검증은 제품이 기술적으로 사양에 부합하는지를 확인하는 반면, 유효성 확인은 제품이 실제 사용 환경에서 의도된 목적에 부합하는지를 확인합니다. 이러한 과정을 통해 제품의 품질, 안전성, 그리고 효과성을 보장할 수 있습니다.