의료기기 공정 밸리데이션 대상 공정

1. 밸리데이션이 필요한 공정

멸균 공정: 의료기기의 멸균은 제품의 안전성을 보장하기 위해 철저한 밸리데이션이 필요합니다.
클린룸 환경 조건: 클린룸의 온도, 습도, 미립자 수준 등이 제품의 품질에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
무균 충전 공정: 무균 상태를 유지하며 액체나 다른 물질을 충전하는 공정입니다.
멸균 포장 밀봉 공정: 멸균된 제품을 무균 상태로 포장하는 과정입니다.
동결 건조 공정(Lyophilization): 수분을 제거하여 제품을 보존하는 공정입니다.
열처리 공정: 제품의 물리적, 화학적 특성을 변화시키는 공정입니다.
도금 공정: 표면 처리를 위한 공정입니다.
플라스틱 사출 성형 공정: 플라스틱 부품 제조에 사용됩니다.

 

2. 검증으로 충분한 공정
수동 절단 공정
색상, 탁도, 전체 pH 측정 등의 솔루션 테스트
인쇄 회로 기판의 시각적 검사
와이어링 하네스의 제조 및 테스트

 

3. 밸리데이션 필요성 결정에 유용한 공정
특정 청소 공정
특정 인간 조립 공정
수치 제어 절단 공정
특정 충전 공정

각 공정의 특성과 제품에 미치는 영향을 고려하여 밸리데이션 또는 검증의 필요성을 결정하는 것이 중요합니다. 밸리데이션은 제품의 일관된 품질과 규정 준수를 보장하는 데 핵심적인 역할을 하며, 검증은 공정의 효과성과 적합성을 확인하는 데 사용됩니다. 이러한 접근은 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하는 데 필수적입니다.