의료기기 심사원 되는 방법

의료기기 심사원은 전문성과 책임감을 요구하는 직업으로, 관련 규정과 표준에 대한 깊은 이해가 필수적입니다. 심사원이 되기 위한 길은 여러 가지가 있지만, 그 과정은 개인의 목표와 관심사에 따라 달라질 수 있습니다. 특히, ISO 심사원과 Notified Body(NB) 심사원은 각각 다른 역할과 요구사항을 가지고 있으므로 이를 구분하여 접근하는 것이 중요합니다.

1. ISO 심사원이 되기 위한 길
ISO 심사원이 되고자 한다면, 먼저 ISO 관련 심사 교육을 이수하는 것이 필요합니다. 특히, ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)와 같은 국제 표준에 대한 심화된 이해가 요구됩니다. 대부분의 경우 ISO 인증 기관(시스템 인증원)을 통해 심사원 교육을 받을 수 있습니다. 주요 인증 기관의 교육과정을 선택하는 것이 이상적이지만, 특정 교육기관의 명성이 심사원의 역량을 결정짓는 요소는 아닙니다. 실제 심사 경험과 프로젝트 수행 능력이 심사원의 전문성을 좌우하기 때문입니다.
ISO 심사원이 되기 위한 첫걸음은 중소규모의 인증원에서 경험을 쌓는 것입니다. 이러한 기관들은 심사 경험을 쌓기 위한 기회를 제공할 가능성이 크며, 다양한 산업군의 심사를 경험할 수 있는 장점이 있습니다. 컨설팅 기관을 통해 ISO 심사를 수행하는 방법도 있으며, 최근에는 일부 컨설팅 회사에서도 ISO 인증 관련 업무를 다루고 있습니다.

2. Notified Body 심사원이 되고자 한다면
NB 심사원이 되기 위해서는 EU 의료기기 규정(MDR)과 관련된 깊은 이해와 경험이 필요합니다. NB는 일반적으로 ISO 심사원보다는 MDR 심사원을 더 필요로 하며, 이를 위해 의료기기 관련 실무 경험과 국제 심사 자격이 요구됩니다. BSI, TÜV 등 주요 NB 기관에서 심사원 과정을 이수할 수 있으며, 이는 심사원으로 활동하는 데 중요한 출발점이 됩니다.
NB 기관은 심사원이 자격을 취득한 기관의 명성보다는 실제 심사 경험과 전문성을 중시합니다. 따라서, 초기에는 다양한 프로젝트에 참여하며 심사 경험을 쌓고 심사 맨데이를 충족하는 것이 중요합니다. 심사원으로서의 실무 경험이 부족하다면, 관련 기관에서 인턴십이나 협력 프로젝트를 통해 경력을 쌓는 방법도 고려할 수 있습니다.

3. 교육의 중요성과 심사원으로서의 자세
심사원 교육 과정은 전문성을 키우는 데 중요한 역할을 하지만, 이를 통해 자동으로 뛰어난 심사원이 되는 것은 아닙니다. 교육은 기본기를 다지는 과정일 뿐, 실제 현장에서의 경험과 문제 해결 능력이 심사원의 역량을 결정합니다. 따라서 교육을 이수한 후에도 적극적으로 실무에 참여하고, 꾸준히 최신 규제 동향과 기술을 학습하는 자세가 필요합니다.