클린룸 HEPA 필터와 PAO 테스트

의료기기 제조 환경에서는 공기 중 입자와 미생물 오염을 최소화하기 위해 청정도 관리가 필수적입니다. 이를 위해 HEPA 필터는 핵심적인 역할을 수행하며, 필터의 성능과 설치 상태를 검증하기 위한 PAO(Poly Alpha Olefin) 테스트는 단순한 권고사항이 아닌 실질적인 필수 절차로 여겨지고 있습니다.

HEPA 필터는 매우 작은 입자를 효과적으로 걸러낼 수 있어야 합니다. 그러나 필터 자체의 손상(예: 구멍 발생)이나 설치 과정에서의 부착 불량은 필터의 성능을 저하시킬 수 있습니다. 이런 문제가 발생하면 클린룸의 청정도를 보장할 수 없으며, 이는 의료기기 제조 환경에서 치명적인 품질 문제로 이어질 수 있습니다.

PAO 테스트는 HEPA 필터의 누설 여부를 확인하기 위해 사용됩니다. 테스트 과정에서 PAO 에어로졸을 필터 전면에 균일하게 분사한 후, 필터 후면에서 누설 여부를 측정합니다. 이를 통해 필터의 손상 여부뿐 아니라, 필터가 HEPA 박스에 정확히 설치되었는지도 확인할 수 있습니다. 따라서 PAO 테스트는 단순한 유지보수의 차원을 넘어, 제조 환경의 청정도를 보장하기 위한 중요한 검증 절차로 간주됩니다.

또한, 정기적인 파티클 테스트와 트렌드 레포트 제공은 클린룸 환경이 지속적으로 유지되고 있음을 입증하는 중요한 자료로 활용될 수 있습니다. 이를 통해 제조 환경의 신뢰성을 높이고, 규제 기관의 요구 사항에도 효과적으로 대응할 수 있습니다.

마지막으로, HEPA 박스에 설치된 테스트 홀은 PAO 테스트의 효율성을 높이는 장치입니다. 이를 통해 필터의 누설 검사를 보다 쉽게 수행할 수 있으며, 필터 교체 또는 재설치 후에도 검증 과정을 간소화할 수 있습니다.