의료기기 QC와 QA 직무 면접 대비하기

의료기기 품질 관리(QC)와 품질 보증(QA)은 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위한 핵심적인 역할을 수행합니다. 이 두 분야는 유사해 보이지만, 실제로는 서로 다른 전문성과 책임을 요구합니다. 

QC 면접: 실무 능력과 분석 기술 중심
QC(Quality Control)는 주로 제품의 품질 확인과 검증을 담당하며, 실질적인 장비 사용 능력과 분석 기술이 중요합니다. 따라서 면접에서는 다음과 같은 질문을 통해 실무 능력을 평가할 수 있습니다:
사용 가능한 분석 장비와 기술: HPLC, GC와 같은 분석 장비를 다룰 수 있는지, 장비의 유지보수와 예방정비 경험이 있는지를 확인합니다. 이는 제품 검증의 정확성을 보장하는 데 필수적입니다.
MV(Validation) 및 CAPA 경험: 시험 방법의 검증(MV) 경험과 문제 발생 시 교정 및 예방조치(CAPA)를 수행한 사례를 통해 문제 해결 능력을 평가합니다.
데이터 관리와 보고서 작성: 기준 일탈(OOS) 대응 경험, 경향 분석 보고서 작성 능력을 질문하며, 데이터 기반의 문제 분석 능력을 확인합니다.
표준품 및 계측기 관리: 표준품의 저장 및 관리 경험, 계측기의 주기적 관리와 보정 수행 능력을 묻습니다.
이러한 질문은 지원자의 실질적인 분석 기술과 장비 운영 능력을 평가하는 데 초점이 맞춰져 있습니다.

QA 면접: 규정 준수와 전략적 사고 능력
QA(Quality Assurance)는 제품의 전반적인 품질 시스템을 관리하며, 주로 규정 준수와 시스템적 접근 방식을 요구합니다. QA 면접에서는 다음과 같은 주제를 중심으로 질문이 이루어집니다:
경력 및 프로젝트 경험: 지원자의 경력과 수행했던 프로젝트를 바탕으로, 품질 시스템 구축이나 내부/외부 감사 대응 경험을 확인합니다.
포지션별 세부 역량: 지원하는 포지션에 따라 품질 문서 관리(QMS), 변경 관리(Change Control), 리스크 관리(Risk Management) 등에 대한 세부 경험을 묻습니다.
규제 이해와 대응: ISO 13485, FDA, MDR 등 국제 규제에 대한 이해와 이를 적용했던 사례를 중심으로 질문합니다.
팀워크와 커뮤니케이션 능력: QA는 다양한 부서와의 협업이 중요한 만큼, 커뮤니케이션 능력과 조직 내 갈등 해결 능력을 평가하는 질문이 포함될 수 있습니다.
QA 면접에서는 지원자의 경험과 규제에 대한 전략적 사고 능력이 주요 평가 항목이 됩니다.

결론적으로, QC와 QA 모두 의료기기 품질을 보장하기 위한 필수적인 역할을 수행하지만, 면접에서 중점적으로 다루는 질문은 각 포지션의 특성을 반영하여 다릅니다. QC는 실무적인 분석 능력과 기술적 숙련도를, QA는 시스템적 사고와 규제 준수 경험을 중점적으로 평가합니다.