UDAMED

1. 조직의 역할이 문서화되지 않음 세부 업무분장을 명시한 조직도 및 업무분장표를 작성합니다. 각 직무별 책임과 권한을 문서화하여 품질 매뉴얼에 포함합니다.  2. 프로세스 위험기반 접근 증거 부족 QMS의 위험관리 보고서를 작성하고 주기적으로 갱신합니다. 위험평가 도구(FMEA 등)를 사용하여 프로세스 위험을 평가합니다.  3. 프로세스 변경관리에 대한 증거 부족 프로세스 변경 관련 법적 검토 보고서와 변경관리 기록을 작성합니다. 변경관리 절차에 따른 검토 및 승인 기록을 보관합니다.  4. UDI 및 라벨링 S/W Validation 누락 소프트웨어 유효성 검사를 실시하고, 검증 문서를 QMS에 포함합니다. Validation 계획서와 결과 보고서를 보관합니다.  5. 품질매뉴얼에 요구사항 미반영 제..

의료기기 생산을 위한 클린룸은 오염을 최소화하고 엄격한 환경을 유지하기 위해 설계된 공간입니다. 최근 클린룸 내부에 창문을 설치하는 것을 고려하는 사례가 늘고 있지만, 이는 신중한 검토가 필요합니다. 창문 설치의 주된 이유는 작업자들의 심리적 안정을 도모하기 위함이라고 알려져 있지만, 클린룸의 본래 목적과 특성을 고려했을 때 적합한 선택인지 살펴볼 필요가 있습니다. 우선, 창문 설치로 인해 발생할 수 있는 문제점을 간과해서는 안 됩니다. 클린룸은 온도와 습도를 일정하게 유지하고, 외부의 먼지와 파티클, 빛, 공기흐름을 완벽히 차단해야 하는 환경입니다. 그러나 창문은 이러한 엄격한 관리 기준을 위협할 수 있는 요소가 될 가능성이 큽니다. 예를 들어, 외부 환경에 따른 열손실, 태양열 취득, 그리고 결로 문..

의료기기 규제 업무(RA, Regulatory Affairs)는 복잡한 규제와 다부서 협업이 필수적인 분야입니다. 특히 신입으로 시작하는 경우, RA 업무의 본질과 타 부서와의 관계를 이해하는 것이 중요합니다. 이를 통해 효율적이고 원활한 업무 수행이 가능합니다. 첫째, 제품에 대한 이해는 기본입니다. RA의 업무는 제품의 허가 및 규제 준수를 위한 작업이 중심입니다. 따라서 자사가 개발하거나 판매하는 제품이 어떤 목적을 가지고, 어떤 원리로 작동하는지를 이해하는 것은 필수입니다. 심사원이나 규제기관은 제품에 대한 전문성을 기대하며, 이를 이해하지 못하면 RA의 역할을 효과적으로 수행할 수 없습니다. 둘째, 심사원 의도의 파악이 중요합니다. 심사원으로부터 받은 보완 요구는 단순히 "이렇게 하라"는 지침이..

외부 문서를 포함한 모든 문서는 체계적으로 관리되고 최신 상태를 유지해야 합니다. 그러나 실제 현장에서는 종종 이러한 문서 관리가 느슨하게 이루어져 품질 시스템에 영향을 미치는 경우가 있습니다. 심사원이 "보완" 판정을 내리지는 않더라도, 외부출처문서 관리가 부실하다면 회사의 전반적인 품질 시스템 운영 수준을 의심할 여지가 있습니다. 이는 심사원이 조직의 개발 및 제조 과정에서도 비슷한 허점이 있을 것으로 추정하게 만들 수 있습니다. 결과적으로 회사의 신뢰도 저하와 심사 중 추가적인 검토 항목 발생으로 이어질 수 있습니다. 특히 의료기기 개발 초기 단계에서부터 외부출처문서 관리가 철저히 이루어지지 않으면, 나중에 설계 검증 및 밸리데이션 과정에서 치명적인 오류로 이어질 수 있습니다. 이는 시간과 비용의 ..

직원들의 역량은 의료기기 및 서비스의 품질에 큰 영향을 미칩니다. 따라서 교육훈련은 단순한 역량 개발을 넘어, 제품과 환자 안전을 확보하기 위한 필수적인 절차로 간주됩니다. 특히, 교육훈련의 효과성을 평가하는 체계적인 방법은 규제 요구사항을 충족하는 데 필수적입니다. 위험 기반 교육훈련 접근법 교육훈련의 우선순위와 효과성을 업무와 제품의 위험도에 기반하여 평가하는 방식을 채택하는 것이 일반적입니다. 이 접근법은 업무와 제품이 초래할 수 있는 잠재적 위험을 평가한 뒤, 이 위험을 효과적으로 관리하기 위한 적절한 교육훈련 전략을 수립하는 데 중점을 둡니다. 제품의 위험도와 직무의 위험도를 결합한 위험점수는 매우 적합한 평가 도구입니다. 이러한 점수는 교육훈련의 우선순위를 설정하는 데 중요한 기준이 됩니다. ..

의료기기 제조 과정에서 제조의뢰자(Customer)와 제조자(Contract Manufacturer)의 관계는 품질 관리 측면에서 매우 중요한 요소를 차지합니다. 특히, 위탁생산 초기 단계에서는 부적합품(Nonconforming Product, NC)의 효과적인 관리를 통해 양측이 명확한 기준을 정립하고, 지속적인 품질 개선을 이뤄내는 것이 핵심 과제입니다. 초기 단계의 부적합품(NC) 발생과 관리 위탁생산의 초기 단계에서는 생산 공정이 완전히 안정화되지 않아 NC가 빈번하게 발생할 수 있습니다. 이는 제조의뢰자와 제조자 간의 품질 기준이나 판정 기준이 명확히 정립되지 않았거나, 서로 다른 품질 관리 체계가 충돌하는 경우가 많기 때문입니다. 따라서 초기에는 NC가 발생할 때마다 이를 공식적으로 발행하여 ..

의료기기의 품질 관리는 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적인 요소이며, 그 중 샘플링 플랜은 품질 평가 및 규정 준수에서 핵심적인 역할을 합니다. 샘플링 플랜은 검증 대상 데이터를 체계적으로 수집하고 분석하여 제품 및 공정의 품질을 확인하기 위한 전략입니다. 이러한 샘플링 플랜은 대개 속성 데이터(Attribute Data)와 변수 데이터(Variable Data)를 기반으로 구성됩니다. 두 가지 데이터 유형의 차이와 적용 방식은 다음과 같습니다. 속성 데이터(Attribute Data) 속성 데이터는 제품의 특정 품질 특성이 합격 또는 불합격, 양호 또는 불량과 같은 명확한 기준으로 평가되는 경우를 말합니다. 예를 들어: * 의료기기 외관의 결함 유무 * 포장 상태의 이상 여부속성 데이터는 주로 이..

고객 불만을 위험 관리 프로세스와 연계하는 것은 의료기기 산업에서 필수적입니다. 의료기기는 환자 생명과 직접적으로 연결된 만큼, 고객 불만은 단순한 사용자 불편을 넘어 중요한 경고 신호로 작용할 수 있습니다. 따라서 이러한 불만을 체계적으로 분석하고 관리하는 것은 리스크 평가와 안전성 강화를 위한 핵심적인 출발점입니다. 고객 불만은 종종 제품의 잠재적인 결함이나 시스템적 문제를 나타냅니다. 이를 DFMEA(Design Failure Mode and Effects Analysis)와 같은 구조화된 도구를 통해 평가하면 문제의 심각도를 정량적으로 측정하고, 실제 위험성을 체계적으로 분석할 수 있습니다. 예를 들어, 사용자의 불만이 단순히 교육 부족에서 비롯된 사용 오류인지, 아니면 제품 설계 결함에서 기인한..

의료기기 제조 과정에서 고객자산은 제품 품질과 안전성을 확보하는 데 중요한 역할을 합니다. 고객자산은 주로 제조와 테스트에 필요한 장비나 도구, 또는 특수한 테스트 시스템을 포함하며, 이는 제조자와 고객 간의 신뢰와 책임을 바탕으로 적절히 관리되어야 합니다. 고객자산 예시고객자산은 고객이 제공하는 생산 지원 장비, 공구, 게이지, 또는 기계류가 될 수도 있습니다. 이러한 자산은 제품의 성능과 안정성을 평가하는 데 사용되며, 제조 과정 전반에서 신중히 관리되어야 합니다. 고객자산 관리 핵심 요소 기록 유지: 고객자산을 수령한 날짜, 고객 정보, 자산의 종류, 초기 손상 여부, 그리고 관리 책임자 등을 상세히 기록해야 합니다. 이는 자산의 상태를 명확히 하고, 책임 소재를 분명히 하는 데 필수적입니다. 손상..

의료기기는 환자의 안전과 직결된 만큼 철저한 품질 관리를 요구합니다. 이를 위해 Validation Master Plan(VMP)은 제조와 품질 관리 절차 전반을 체계적으로 검토하고 관리하는 데 중요한 역할을 합니다. VMP는 단순한 문서가 아니라, 규제 요구사항과 국제 표준을 준수하며 의료기기 제조의 모든 단계에서 신뢰성과 품질을 확보하는 로드맵입니다. Validation Master Plan은 크게 제조 공정과 검사 및 시험 절차, 그리고 장비 관리에 대한 밸리데이션을 다룹니다. 제조 공정에서는 Test Method Validation(TMV), Operational Qualification(OQ), Performance Qualification(PQ)을 통해 시험 방법의 적합성과 장비의 작동 안정성..