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고객 불만을 위험 관리 프로세스와 연계하는 것은 의료기기 산업에서 필수적입니다. 의료기기는 환자 생명과 직접적으로 연결된 만큼, 고객 불만은 단순한 사용자 불편을 넘어 중요한 경고 신호로 작용할 수 있습니다. 따라서 이러한 불만을 체계적으로 분석하고 관리하는 것은 리스크 평가와 안전성 강화를 위한 핵심적인 출발점입니다.
고객 불만은 종종 제품의 잠재적인 결함이나 시스템적 문제를 나타냅니다. 이를 DFMEA(Design Failure Mode and Effects Analysis)와 같은 구조화된 도구를 통해 평가하면 문제의 심각도를 정량적으로 측정하고, 실제 위험성을 체계적으로 분석할 수 있습니다. 예를 들어, 사용자의 불만이 단순히 교육 부족에서 비롯된 사용 오류인지, 아니면 제품 설계 결함에서 기인한 심각한 문제인지를 명확히 구분할 수 있습니다. 이를 통해 불필요한 자원 낭비를 방지하고, 동시에 안전성을 향상시키는 데 기여할 수 있습니다.
또한, 의료기기 규제 프레임워크는 고객 불만의 철저한 기록과 분석을 강조합니다. ISO 13485와 같은 품질경영 시스템에서는 고객 불만을 기반으로 하는 지속적 개선 활동을 필수적으로 요구합니다. 이러한 데이터는 제품의 설계 및 제조 프로세스에서 발생할 수 있는 문제를 예측하고, 사전적으로 대응할 수 있는 귀중한 자료로 활용됩니다.
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