[데이터분석] 속성 데이터(Attribute Data)와 변수 데이터(Variable Data) 차이

의료기기의 품질 관리는 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적인 요소이며, 그 중 샘플링 플랜은 품질 평가 및 규정 준수에서 핵심적인 역할을 합니다. 샘플링 플랜은 검증 대상 데이터를 체계적으로 수집하고 분석하여 제품 및 공정의 품질을 확인하기 위한 전략입니다. 이러한 샘플링 플랜은 대개 속성 데이터(Attribute Data)와 변수 데이터(Variable Data)를 기반으로 구성됩니다. 두 가지 데이터 유형의 차이와 적용 방식은 다음과 같습니다.

속성 데이터(Attribute Data)
속성 데이터는 제품의 특정 품질 특성이 합격 또는 불합격, 양호 또는 불량과 같은 명확한 기준으로 평가되는 경우를 말합니다. 예를 들어:
* 의료기기 외관의 결함 유무
* 포장 상태의 이상 여부

속성 데이터는 주로 이진적 평가 또는 명목적 분류에 기반하며, 신속하고 간단하게 검사 결과를 얻을 수 있다는 장점이 있습니다. 그러나 데이터의 세부적인 변화를 감지하기 어렵고, 소규모 샘플에서는 통계적 신뢰도가 낮을 수 있다는 한계가 있습니다.

변수 데이터(Variable Data)
변수 데이터는 제품의 품질 특성을 연속적이고 정량적인 수치로 측정하는 경우를 의미합니다. 예를 들어:
* 혈압 측정 장치의 정확도(측정 단위: mmHg)
* 주사기의 외경 또는 내경 치수(측정 단위: mm)

변수 데이터는 정밀한 측정과 통계적 분석을 통해 제품의 품질 특성을 심층적으로 파악할 수 있습니다. 이를 통해 생산 공정의 편차를 탐지하고, 제품이 사양 기준을 벗어날 가능성을 예측하는 데 유용합니다. 다만, 측정 장비와 숙련된 검사원이 필요하며, 속성 데이터에 비해 검사 시간이 더 소요될 수 있습니다.

샘플링 플랜 설계 시 고려사항
의료기기 제조업체는 샘플링 플랜을 설계할 때 다음 요소들을 반드시 고려해야 합니다.
1. 제품의 위험 등급: 고위험 의료기기의 경우 더 엄격한 샘플링 기준이 적용되어야 합니다.
2. 검사 목적: 초기 생산 검증, 정기적 품질 관리, 불만 조사 등 목적에 따라 샘플링 방식이 달라질 수 있습니다.
3. 국제 표준: ISO 2859(속성 데이터), ISO 3951(변수 데이터)와 같은 표준에 따라 샘플링 절차를 준수해야 합니다.
4. 규제 요구사항: 각 국가의 의료기기 규제 기관이 요구하는 검증 수준을 반영해야 합니다.

 

샘플링 플랜의 중요성
적절히 설계된 샘플링 플랜은 품질 문제를 조기에 발견하고, 제품 리콜 또는 규제 위반과 같은 심각한 위험을 예방할 수 있는 강력한 도구입니다. 특히 의료기기와 같이 인체 안전에 직결된 산업에서는 샘플링 플랜을 신뢰성과 반복성이 높은 방식으로 구현하는 것이 중요합니다.