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NBOG BPG 2010-1은 의료기기 제조업체가 공급자와 체결하는 계약을 관리하는 데 사용할 수 있는 베스트 프랙티스 가이드입니다. 이 지침에 따라, 제조업체는 모든 공급자와의 관계를 명확히 정의하고, 해당 관계에 대한 감독 및 관리를 수행해야 합니다. 이러한 관리에는 다음과 같은 사항들이 포함됩니다:  1. 공급자 선정공급자를 선정할 때는 그들의 제품 및 서비스의 품질, 신뢰성 및 규제 준수 여부를 평가해야 합니다.  2. 계약 조건 명시모든 계약서에는 제품 또는 서비스의 품질 기준, 납품 일정, 비용 등과 같은 핵심 요소들이 명확하게 기재되어야 합니다.  3. 성능 모니터링제조업체는 공급자의 성능을 지속적으로 모니터링하고, 필요한 경우 개선을 요구해야 합니다.  4. 위험 관리공급자로 인해 발생할 ..

의료기기 세척 및 포장 공정의 정확성과 안정성을 확보하기 위해, 해당 장비는 매년 정기적으로 공정 밸리데이션을 받아야 합니다. 이 과정은 장비가 일관되고 예측 가능한 결과를 제공하며, 의료기기의 품질과 안전성을 유지하는 데 필수적인 절차입니다. 중요한 점은, 세척 및 포장 장비에 내장된 소프트웨어에 대해서도 별도의 소프트웨어 밸리데이션 절차가 필요하다는 것입니다. 그러나, 실제 규정에는 소프트웨어 밸리데이션은 매년 공정 밸리데이션과 동시에 수행되어야 한다고 명시되어 있지 않습니다. 대신, 소프트웨어 밸리데이션은 새로운 소프트웨어가 도입되거나 기존 소프트웨어에 중대한 변경이 있을 때, 또는 내부 정책에 따라 주기적으로 실시해야 합니다. 이에 따라, 세척 및 포장 장비의 공정 밸리데이션은 매년 실시해야 하며..

의료기기 산업에서 품질 관리와 제품의 안전성 확보는 매우 중요합니다. 이 과정에서 자체 개발한 특수장비를 사용하는 경우가 종종 발생하는데, 이러한 장비의 교정이 어려울 때 적절한 검증 절차를 통해 장비의 정확성과 신뢰성을 확보하는 것이 필수적입니다. 자체 개발 특수장비의 적절성을 보증하는 과정은 다음 단계를 포함합니다: 표준 및 기준 개발: 장비가 사용될 의료기기의 제조 및 검사 과정에서 요구되는 특정 목적과 요구사항을 충족하기 위한 표준 및 기준을 명확하게 수립해야 합니다. 이러한 표준과 기준은 장비의 설계, 제조, 검증 및 유지 관리에 적용됩니다. 장비 식별 및 승인: 개발된 장비가 적절하게 식별되고, 수립된 표준 및 기준에 부합하는지 확인합니다. 이 과정에서 장비의 성능 사양, 사용 목적, 적용 범..

의료기기 제조 및 공급 체인 내에서 중요한 역할을 하는 핵심 하청업체와 주요 공급업체는 품질 관리 시스템에 대한 엄격한 기준을 충족해야 합니다. 이러한 기준 중 하나가 ISO 13485 인증입니다. ISO 13485는 의료기기의 설계, 제조, 설치 및 서비스에 적용되는 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 명시합니다. 유럽연합(EU) 인증기관(Notified Body, NB) 또는 인증평가기관(Conformity Assessment Body, CAB) 혹은 그 직접 자회사로부터 유효한 ISO 13485 인증을 보유하지 않는 핵심 하청업체나 중요 공급업체의 경우, 그들의 활동 범위와 제조업체가 수행한 검증 활동에 따라 하청업체 검증 감사(subcontractor verification audit)가 요구될 ..

검교정은 의료기기가 정확한 측정값을 제공하는지 확인하는 과정입니다. 이는 특정 파라미터가 실제 값을 유효하게 측정하는지를 검증하는 것으로, 검증 시 사용되는 장비는 이미 검교정이 완료되어 정확성이 보장된 기준 장비를 사용해야 합니다. 이 과정은 의료기기가 지속적으로 정확한 결과를 제공하도록 보장하며, 장비의 성능 유지에 필수적입니다. 소프트웨어 검증은 의료기기가 소프트웨어에 의존하거나 소프트웨어만을 사용하여 측정값을 제공하는 경우, 해당 소프트웨어가 유효한 값을 출력하는지 확인하는 과정입니다. 이는 IQ(설치 자격), OQ(운영 자격), PQ(성능 자격)의 세 가지 단계로 구분되어, 소프트웨어의 설치부터 운영, 그리고 실제 성능까지 폭넓게 검증합니다. 소프트웨어에 대한 검교정이 필요한 경우, 즉, 소프트..

측정기기의 정확성과 신뢰성은 품질 관리의 핵심입니다. ISO 9001 인증 업체로서 또는 품질을 중시하는 기업으로서 측정기기의 사내 교정(자체 교정)은 필수적인 절차입니다. 이를 통해 기기의 측정 정확도를 유지하고, 국가 측정 표준에 부합하는 결과를 보장할 수 있습니다. 사내 교정을 위해 고려해야 할 주요 사항들이 있습니다.1. 국가 측정 표준에 소급성이 확보된 기준 장비 사용: 측정기기 교정 시, 국가 측정 표준에 소급할 수 있는 상위 표준 기기나 표준 물질을 사용해야 합니다. 이는 교정 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하는 기본 요건입니다. 2. 유효성이 검증된 교정 방법 적용: 교정 작업에는 검증된 방법을 적용해야 합니다. 이는 교정 절차의 정확성을 보장하며, 교정 결과의 일관성을 유지하는 데 중요합니..

공급자 위험평가(Supplier Risk Rating, SRR)는 의료기기 산업에서 공급망 관리의 핵심 요소입니다. 이 평가는 제품의 안전성과 품질을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. SRR 공식은 품질 시스템 평가(QS), 제품에 대한 위험평가(RTP), 수용 기준 결과(ACR)를 포함합니다. SRR 공식의 구성 요소 QS (Quality System) - 품질 시스템QS는 공급자가 갖추고 있는 품질 관리 시스템의 효율성과 효과성을 나타냅니다. 이는 제품의 설계, 제조, 검증, 배포 등에 이르기까지 모든 과정에서 품질을 보장하기 위한 절차와 정책을 포함합니다. 국제 표준인 ISO 13485와 같은 기준을 충족하는지 평가하는 데 사용됩니다. RTP (Risk To Product) - 제품에 대한 위험평..

의료기기를 제조하는 조직은 고객으로부터 제공받은 자산을 적절하게 식별, 검증, 보호 및 보관해야 합니다. 고객 자산에는 다음과 같은 항목들이 포함됩니다: 1. 제품 제조를 위해 제공된 원자재나 부품(포장재 포함)이는 제품의 직접적인 구성 요소로 사용됩니다.2. 수리, 유지 또는 업그레이드를 위해 제공된 제품이는 고객의 제품이나 장비의 기능을 유지하거나 개선하기 위한 목적으로 사용됩니다.3. 추가 프로세스(고객이 제공한 자재로의 포장, 멸균, 시험 등)를 위해 공급된 제품이는 특정한 고객의 요구에 따라 처리되어야 합니다.4. 고객을 대신하여 공급된 서비스(고객 자산의 제3자 운송 등)이는 고객의 자산을 안전하게 다른 장소로 이동시키는 것을 포함합니다.5. 고객의 지적 자산(규격, 도면, 기타 자산 정보)이..

ISO 13485:2016 해설서에 언급된 바와 같이, 필요한 모든 품질 관련 조건, 사양, 역할 및 책임을 포함하는 추가 첨부 파일이나 부속 문서가 포함된 경우 구매발주서(구매주문서)는 품질 협약의 일부가 될 수 있습니다. 하지만, 구매주문서가 품질 협약의 역할을 충분히 수행하지 못한다는 점을 이해해야 합니다. 1. 구매 주문서의 목적: 구매 주문서는 주로 구매자가 판매자에게 발행하는 상업 문서로, 제품이나 서비스의 종류, 수량, 합의된 가격을 명시합니다. 이 문서의 주요 기능은 구매를 시작하고 거래 세부 사항의 틀을 제공하는 것입니다. 2. 내용과 상세 사항: 구매 주문서에는 기본 조건이 포함될 수 있지만, 의료기기 분야에서 요구되는 품질 협약에 필요한 상세한 내용을 담기에는 부족합니다. 품질 협약은..

사용자에게 안전하고 효과적인 사용법을 전달하는 방법에 대해 소개합니다. 간단한 사용 지침 개발: 사용자가 쉽게 이해할 수 있는 명확하고 간결한 지침을 제공하세요. 이는 단계별 안내, 다이어그램, 빠른 참조 자료를 포함할 수 있습니다. 온라인 자료 활용: 사용자가 쉽게 접근할 수 있는 온라인 튜토리얼, 비디오, 자주 묻는 질문(FAQ)을 만들어 제공하세요. 포장 라벨과 빠른 시작 가이드 사용: 필수 정보를 포장재와 빠른 시작 가이드를 통해 제공하세요. 이에는 경고, 기본 조작 지침 등이 포함될 수 있습니다. 다양한 형식의 교육 자료 제공: 다양한 사용자를 위해 텍스트, 비디오, 오디오 등 다양한 형식의 교육 자료를 제공하세요. 고객 지원 시스템 구축: 사용자가 질문에 답을 얻거나 추가 지침을 받을 수 있는..