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의료기기의 안전성을 확보하기 위해서는 위해(harm), 위해 요인(hazard), 위해 상황(hazardous situation)의 개념을 명확히 이해하고 이를 기반으로 위험을 체계적으로 관리하는 것이 중요합니다. ISO 14971에서는 위험 분석 시 위해 요인으로부터 위해에 이르는 경로를 단계적으로 구분하며, 각 단계의 확률을 평가할 것을 요구합니다. 위험 발생 가능성은 일반적으로 P₁ × P₂로 표현됩니다. 여기서 P₁은 위해 요인이 실제로 위해 상황으로 발전할 확률, 즉 위험상황이 발생할 가능성을 나타냅니다. 반면 P₂는 이미 위험상황이 발생한 상태에서 실제 위해가 사람, 재산 또는 환경에 영향을 미칠 확률을 의미합니다. 이러한 구분은 위험평가를 보다 정밀하게 수행하기 위한 것으로, 단순히 하나의 ..

의료기기 개발 과정에서 FMEA(Failure Modes and Effects Analysis)는 위험관리를 체계적으로 수행하기 위한 핵심 도구 중 하나입니다. 그러나 실무에서는 이론적 절차와 실제 적용 간의 간극이 존재하는 경우가 많습니다. 특히 위험통제가 개발 과정 중 어느 시점에서 수행되어야 하는지에 대해 혼동이 발생하곤 합니다. 원칙적으로 위험관리는 설계 및 개발 전 과정에 걸쳐 단계적으로 이루어집니다. 설계 계획 단계에서는 위험관리 계획서를 작성하여 위험 평가 기준, 허용 가능한 위험의 정의, 위험 분석 방법 등을 사전에 확립합니다. 이후 설계 입력 단계에서는 제품의 사용 목적과 환경을 고려해 잠재적인 위험을 식별하고, 그 발생 가능성과 심각도를 평가하여 초기 FMEA 버전을 작성합니다. 위험..

의료기기 규제 분야에서 FMEA(Failure Mode and Effects Analysis, 고장형태 및 영향분석)는 위험관리의 핵심적인 기법으로 자리 잡고 있습니다. 이 방법은 각 구성요소나 공정에서 발생할 수 있는 잠재적 고장 형태를 체계적으로 식별하고, 그로 인한 영향과 심각성을 평가함으로써 사전 예방적 조치를 가능하게 합니다. 특히 ISO 14971:2019에서 요구하는 위험관리 프로세스와 밀접하게 연계되어, 설계 단계뿐 아니라 제조 및 사용자 단계에서의 위험 요소를 다각도로 검토할 수 있습니다. FMEA는 일반적으로 “만약 이 부품이 고장 난다면 어떤 일이 발생할까?”라는 질문에서 출발하여 하위 구성요소에서 상위 시스템으로 위험을 추적하는 ‘하향식(Bottom-up)’ 접근을 활용합니다. 이는..

의료기기 제조 공정의 리스크 관리는 제품의 안전성과 품질을 확보하기 위해 필수적인 과정입니다. 이 과정에서 공정 실패 모드 및 영향 분석(Process Failure Mode and Effects Analysis, pFMEA)은 제조 공정의 잠재적 실패를 체계적으로 분석하고 이를 통제하는 강력한 도구로 활용됩니다. pFMEA의 구성과 적용 pFMEA는 의료기기 제조 공정의 각 단계에서 발생할 수 있는 잠재적 실패 모드를 식별하고, 이로 인해 발생할 수 있는 영향을 평가하여 우선순위를 정합니다. 기본 구성 요소는 다음과 같습니다. 1. 공정 단계 및 식별 (Process Step Identification)각 제조 공정 단계와 관련된 프로세스 단계 및 SOP 번호를 정의하여 분석의 기준점을 설정합니다. 이..

의료기기의 설계 및 개발 과정에서 리스크 관리는 안전성과 유효성을 확보하기 위해 필수적인 요소입니다. 이 과정에서 국제표준 ISO 14971은 의료기기 리스크 관리의 체계적이고 포괄적인 가이드를 제공합니다. ISO 14971의 핵심 개념을 중심으로, 실제 적용 사례와 방법론을 살펴보겠습니다. 리스크의 정의와 확률 평가 ISO 14971은 리스크를 "위해(harm)가 발생할 확률과 그 심각도(severity)의 조합"으로 정의합니다. 리스크 평가의 기본 구성 요소로 P1(Probability of Hazardous Situation Occurring)과 P2(Probability of Hazardous Situation Leading to Harm)가 제시됩니다. P1: 위험한 상황(Hazardous Si..

위험 관리 프로세스는 위험 시나리오의 분석, 발생 가능성(발생 빈도)과 심각도(영향력)의 평가, 검출 가능성(탐지 확률)의 고려, 그리고 이를 통해 도출된 최종 위험 등급에 따른 관리 조치 결정으로 구성됩니다. 이1. 위험 발생 가능성 평가 위험 평가 시, 발생 가능성(라이크리후드, Likelihood)은 정량적 및 정성적 방법을 통해 평가됩니다. 정량적 평가는 시간이나 발생 빈도를 기반으로, 정성적 평가는 전문가의 판단에 따라 '낮음(Low)', '중간(Medium)', '높음(High)'의 세 가지 수준으로 구분될 수 있습니다. 예를 들어, 특정 의료기기의 기계적 결함이 매월 1회 이상 발생한다면, 이는 '높음'으로 평가될 수 있으며, 그 빈도가 매우 낮다면 '낮음'으로 분류될 수 있습니다. 2. 영..

의료기기 리스크 관리에서 ALARP(As Low As Reasonably Practicable, 합리적으로 실행 가능한 한 낮게)에서 AFAP(As Far As Possible, 가능한 한 멀리)로의 접근 방식 전환은 의료기기 제조업체들에게 큰 도전 과제가 되어 왔습니다. 제품의 특성, 의도된 사용 목적, 판매되는 시장에 따라 리스크를 제어하는 방법이 달라지기 때문입니다. 이 글에서는 최신 ISO 14971:2019+A11:2021 표준과 유럽 의료기기 규정(MDR)의 연계성을 중심으로 이러한 전환 과정에서 제조업체가 고려해야 할 주요 사항을 다룹니다. ISO 14971:2019+A11:2021과 EU MDR의 연계성 ISO 14971:2019+A11:2021은 의료기기 리스크 관리의 국제 표준으로서, ..

ISO 14971 표준에 따른 위험 관리에서 탐지 가능성의 역할에 대한 논의를 살펴보겠습니다. ISO 14971은 의료기기 위험 관리의 국제 표준으로, 위험을 "위해 발생 확률과 그 위해의 심각도의 조합"으로 정의합니다. 이 정의에서 중요한 점은 '탐지가능성(detectability)'에 대한 언급이 없다는 것입니다. 이는 탐지 가능성이 ISO 14971에서 정의한 위험 평가의 요소가 아니라는 것을 명확히 보여줍니다. FMEA(Failure Modes and Effects Analysis)는 일반적으로 신뢰성 분석 도구로 사용되며, 여기에서는 심각도(severity), 발생 확률(occurrence), 탐지가능성(detectability)을 평가하여 위험 우선 순위 수(RPN: Risk Priority ..

위험분석은 의료기기뿐만 아니라 자동차, 조선, 금융 산업 등에서도 필수적으로 수행되는 연구와 평가 활동입니다. 이는 제품의 안전성을 확보하고, 잠재적인 위험 요소를 식별 및 평가하여 이를 관리하는 과정을 포함합니다. 의료기기는 ISO 14971 규격을 준수하며, 위험분석 기법은 제품의 설계, 생산 및 유통 과정에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소를 체계적으로 분석합니다. 위험분석 기법의 종류사상분석(ETA): 여러 가지 초기 사고원료로부터 가능한 결과까지 개념적 추론을 이용하는 기법입니다. 이는 시스템의 잠재적인 사고 시나리오를 분석하는 데 유용합니다. 고장모드 영향분석(FMEA): 제품의 다양한 부품이나 시스템이 어떻게 고장나고 그 결과가 어떻게 되는지를 평가하는 기법입니다. FMEA는 각 고장이 시..

EN ISO 14971:2012 표준은 의료기기의 위험을 평가하고 통제하는 과정을 체계적으로 다루고 있습니다. 이 과정은 다음과 같은 단계로 구성됩니다: 위해요인 식별 (Step 2): 모든 잠재적 위해요인을 식별하고, 해당 기기의 상태(정상/고장) 및 사용 중 발생할 수 있는 상황을 고려합니다. 위험산정 및 위험평가 (Steps 3-4): 각 위해상황에서 발생 가능한 위험을 산정하며, 위험의 심각도와 발생 가능성을 평가합니다. 이는 설계상의 안전, 기기 자체 또는 제조 과정에서의 보호 수단, 안전에 관한 정보를 포함할 수 있습니다. 위험통제 (Steps 5-7): 위험을 감소시킬 수 있는 통제 방안을 분석하고 실행합니다. 실행된 위험통제조치의 효과는 검증 과정을 통해 평가됩니다. 위험/이득 분석 및 잔..