ISO 14971과 의료기기 위험 관리에서의 탐지가능성(Detectability) 역할

ISO 14971 표준에 따른 위험 관리에서 탐지 가능성의 역할에 대한 논의를 살펴보겠습니다.

ISO 14971은 의료기기 위험 관리의 국제 표준으로, 위험을 "위해 발생 확률과 그 위해의 심각도의 조합"으로 정의합니다. 이 정의에서 중요한 점은 '탐지가능성(detectability)'에 대한 언급이 없다는 것입니다. 이는 탐지 가능성이 ISO 14971에서 정의한 위험 평가의 요소가 아니라는 것을 명확히 보여줍니다.

FMEA(Failure Modes and Effects Analysis)는 일반적으로 신뢰성 분석 도구로 사용되며, 여기에서는 심각도(severity), 발생 확률(occurrence), 탐지가능성(detectability)을 평가하여 위험 우선 순위 수(RPN: Risk Priority Number)를 계산합니다. 그러나, RPN이 ISO 14971에서 정의된 위험과 동일하다는 것은 잘못된 개념입니다. ISO 14971에 따르면, 위험은 심각도와 발생 확률로만 정의되며, 탐지 가능성은 포함되지 않습니다.

탐지 가능성을 독립적인 위험 요소로 고려하는 것은 몇 가지 문제가 있습니다. 첫째, 탐지 가능성이 위험을 줄이거나 위해를 방지하는 역할을 한다고 가정하는 것은 잘못된 이해입니다. 예를 들어, 사용 중에 위험을 탐지하더라도, 그 위해를 피할 수 없을 수도 있습니다. 둘째, 탐지 가능성은 발생 확률에 이미 반영될 수 있습니다. 예를 들어, 뜨거운 버너의 위험을 예로 들 때, 버너가 빨갛게 변한 것을 보고 뜨거움을 인지한다면 이는 발생 확률을 낮추는 역할을 할 수 있습니다.

결론적으로, ISO 14971에 따른 위험 관리를 수행할 때 탐지 가능성을 독립적으로 고려하는 것은 적절하지 않습니다. 위험 관리는 심각도와 발생 확률에 중점을 두어야 하며, FMEA는 신뢰성 분석 도구로서 그 역할을 수행해야 합니다. FMEA를 위험 관리의 주 도구로 사용하는 것은 ISO 14971 표준에 부합하지 않으며, 위험 관리를 올바르게 수행하기 위해서는 FMEA 외에도 다른 도구와 방법론이 필요합니다.

이와 같은 관점에서 볼 때, 의료기기 위험 관리에서 탐지 가능성은 발생 확률에 내재된 요소로 이해되어야 하며, 독립적인 위험 평가 기준으로 사용되지 않아야 합니다. ISO 14971 표준에 따라 올바른 위험 관리 절차를 준수하는 것이 중요합니다.