의료기기 제조 공정 리스크 관리 (pFMEA의 역할과 구성)

의료기기 제조 공정의 리스크 관리는 제품의 안전성과 품질을 확보하기 위해 필수적인 과정입니다. 이 과정에서 공정 실패 모드 및 영향 분석(Process Failure Mode and Effects Analysis, pFMEA)은 제조 공정의 잠재적 실패를 체계적으로 분석하고 이를 통제하는 강력한 도구로 활용됩니다.

pFMEA의 구성과 적용
pFMEA는 의료기기 제조 공정의 각 단계에서 발생할 수 있는 잠재적 실패 모드를 식별하고, 이로 인해 발생할 수 있는 영향을 평가하여 우선순위를 정합니다. 기본 구성 요소는 다음과 같습니다.

1. 공정 단계 및 식별 (Process Step Identification)
각 제조 공정 단계와 관련된 프로세스 단계 및 SOP 번호를 정의하여 분석의 기준점을 설정합니다. 이를 통해 분석의 일관성을 확보하고, 표준화된 공정과 비교가 용이해집니다.

2. 실패 모드 식별 (Failure Mode Identification)
각 공정 단계에서 발생할 수 있는 잠재적 실패 모드를 명확히 정의합니다. 이는 제품의 기능, 성능 또는 규격에 영향을 줄 수 있는 모든 요소를 포함합니다.

3. 실패 원인과 영향 분석 (Analysis of Failure Causes and Effects)
실패 원인을 파악하고, 이로 인해 발생할 수 있는 영향을 세 가지 관점(공정, 기기, 임상)에서 분석합니다. 임상적 영향은 환자 안전에 직결되므로 특히 중요하게 다뤄집니다.

4. 현재 통제 수단 평가 (Evaluation of Current Controls)
기존에 도입된 통제 수단이 실패 모드의 발생 가능성과 영향을 얼마나 효과적으로 감소시키는지 평가합니다.

5. 우선순위 평가 및 권장 조치 (Priority Evaluation and Recommended Actions)
각 실패 모드를 심각도(Severity), 발생 가능성(Occurrence), 검출 가능성(Detection)으로 평가하고, 이를 바탕으로 우선순위 번호(RPN, Risk Priority Number)를 산출합니다. RPN이 높은 실패 모드는 개선 조치가 우선적으로 요구됩니다.

6. 개선 조치 및 잔여 리스크 평가 (Implementation of Corrective Actions and Residual Risk Assessment)
권장된 개선 조치를 시행한 후, 잔여 리스크를 재평가합니다. 새로운 심각도, 발생 가능성, 검출 가능성 값에 따라 수정된 RPN을 계산하여 리스크 감소 효과를 검토합니다.

7. 리스크 수용 여부 결정 (Determination of Risk Acceptance)
최종적으로, 잔여 리스크가 수용 가능한 수준인지 검토하여 공정의 안정성과 제품의 안전성을 보장합니다.