UDAMED

위험 관리 계획의 명확화 (4.4 e) 위험 관리 계획에는 전체 위험 평가 방법과 전체 위험 허용 기준이 명확하게 포함되어야 합니다. 합리적 예측 가능한 오용의 문서화 (5.2) 합리적으로 예측 가능한 오용에 대한 문서화 요구사항이 더욱 명료해졌습니다. 추가된 위해 상황 고려 (5.4) 고려되어야 할 위해 상황이 추가되었으며, 이와 관련된 부속서 C를 참조해야 합니다. 주석 변경 및 명료화 위험 산정(5.5), 위험 평가(6), 위험 관리 옵션 분석(7.1), 위험 관리 수단 이행(7.2), 잔여 위험 평가(7.3), 이득-위해 분석(7.4), 정보 수집(10.1) 절의 주석이 변경되고 명료화되었습니다. 전체 잔류 위험 평가 (8) 전체 잔류 위험에 대한 성명이 추가되어, 잔류 위험에 대한 평가가 더욱 ..

ALARP 존의 인식과 처리 EN ISO 14971:2012에서는 위험 관리 과정에서 ALARP(As Low As Reasonably Practicable) 원칙을 적용하는 것에 대해 다루었습니다. 이 원칙은 위험을 합리적으로 가능한 한 낮은 수준으로 줄이는 것을 목표로 합니다. 그러나 실제로 많은 회사들이 ALARP 존을 무시하거나 충분히 관리하지 않는 경향이 있었습니다. EN ISO 14971:2012 및 ISO 14971:2019의 변화 EN ISO 14971:2012에서는 ALARP 개념을 가능한 한 배제하고, 위험을 '허용 가능' 또는 '비허용'으로만 구분하는 접근 방식을 권장했습니다. 이로 인해 많은 문서들에서 ALARP 개념이 제외되었습니다. 하지만, 최근 ISO 14971:2019에서는 A..