의료기기 위험분석 기법 종류

위험분석은 의료기기뿐만 아니라 자동차, 조선, 금융 산업 등에서도 필수적으로 수행되는 연구와 평가 활동입니다. 이는 제품의 안전성을 확보하고, 잠재적인 위험 요소를 식별 및 평가하여 이를 관리하는 과정을 포함합니다. 의료기기는 ISO 14971 규격을 준수하며, 위험분석 기법은 제품의 설계, 생산 및 유통 과정에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소를 체계적으로 분석합니다.

위험분석 기법의 종류

사상분석(ETA): 여러 가지 초기 사고원료로부터 가능한 결과까지 개념적 추론을 이용하는 기법입니다. 이는 시스템의 잠재적인 사고 시나리오를 분석하는 데 유용합니다.

고장모드 영향분석(FMEA): 제품의 다양한 부품이나 시스템이 어떻게 고장나고 그 결과가 어떻게 되는지를 평가하는 기법입니다. FMEA는 각 고장이 시스템에 미치는 영향을 분석하고, 이를 통해 우선순위를 매겨 대응 방안을 마련합니다. 이는 신뢰성을 높이고 잠재적 문제를 사전에 파악하여 해결하는 데 큰 도움이 됩니다.

결함수분석(FTA): 특정 결과를 초래하는 여러 가지 원인과 그 상호 관계를 분석하는 기법입니다. FTA는 문제의 근본 원인을 규명하고, 해당 원인을 제거하기 위한 조치를 취할 수 있게 합니다. 주로 안전성과 신뢰성 분석에 사용됩니다.

위험 및 운용성 연구(HAZOP): 시스템의 설계와 운용에서 잠재적인 위험을 식별하고 평가하는 기법입니다. 이는 특히 화학 공정이나 복잡한 시스템의 위험 요소를 파악하는 데 효과적입니다.

인과관계분석(CA): 사고 원인과 결과 사이의 관계를 규명하는 기법입니다. 이를 통해 사고의 근본 원인을 파악하고, 재발 방지 대책을 수립할 수 있습니다.

위험관리 다이어그램(RBD): 시스템의 신뢰성과 가용성을 평가하기 위한 기법입니다. 이는 시스템 구성 요소의 상호작용을 다이어그램 형태로 시각화하여 분석합니다.