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샘플 크기 결정 전기 의료기기의 경우, 최소 5개 이상의 제품 샘플을 사용하는 것이 필요합니다. 월별 평균 생산량의 10%를 기준으로 샘플 크기를 임의 설정합니다. 예를 들어, 월별 생산량이 평균 60대인 경우, 적어도 6개의 제품을 샘플로 선정합니다. 위험관리 및 테스트 주기 설정 제품의 생명 주기와 예상 사용 시간 또는 사용 회수를 기반으로 테스트 주기(예: 업 & 다운 횟수)를 산출합니다. 이는 위험관리 과정을 통해 결정되며, 제품의 안전성과 신뢰성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 인체 신체별 부하값 적용 IEC 60601-1 부속서에 제시된 인체 신체별 무게 비율 계산값을 적용합니다. 성인 남성과 여성의 무게를 기준으로 부하값을 설정합니다. 어린이나 노인은 무게가 상대적으로 적기 때문에 이들..

개발 입력 단계의 사용적합성 고려 개발 입력 단계에서는 제품의 사용적합성을 포함한 다양한 요소들을 고려해야 합니다. 이는 제품이 최종 사용자에게 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 보장하는 데 중요합니다. 전체 문서를 입력 단계에서 구체화하는 것은 실질적으로 어려우므로, 사용적합성에 대한 계획서를 작성하는 것이 필요합니다. 사용적합성 계획의 포함 개발 계획 단계에서는 사용적합성에 대한 고려사항을 포함해야 합니다. 이는 적격 인원, 일정, 방법 등을 수립하는 과정에서 이루어집니다. 사용적합성 공학 계획을 개발 계획과 함께 수립하여, 필요한 인원과 자원을 효율적으로 배분합니다. 형성평가와 총괄평가의 진행 개발 과정 중에는 형성평가를 수행하여 사용적합성을 지속적으로 평가합니다. 최종적으로 유효성 확인 단계에..

검증(Verification) 검증은 개발된 의료기기가 설계 사양과 일치하는지 확인하는 과정입니다. 즉, 제품이 개발자의 의도대로 정확하게 작동하는지, 기술적 기준 및 사양 내에 들어오는지를 평가합니다. 예를 들어, 자동차 바퀴의 경우 바퀴의 크기, 재질, 기능 등이 개발자가 의도한 대로 설계되었는지 확인하는 것이 검증입니다. 유효성 확인(Validation) 유효성 확인은 제품이 실제 의도된 목적에 부합하는지 확인하는 과정입니다. 이는 제품이 실제 사용 환경에서 의도된 기능을 효과적으로 수행할 수 있는지를 평가합니다. 유효성 확인에는 논문, 임상 시험 결과 등의 실제 사용 데이터를 바탕으로 한 평가가 포함될 수 있습니다. 자동차 바퀴의 경우, 변경된 설계가 임상이나 사용적합성 평가를 통해 실제 의도한 ..

개발 기획 단계(CP단계: Concept of Phase) 및 개발 타당성 보고서 개발 기획 단계에서는 프로젝트의 타당성을 평가하는 보고서가 작성됩니다. 이 보고서는 시장 요구사항, 기능적 요소, 의료기기 관련 규격, 국별 규격, 개발 및 생산 비용, 양산성 등을 포함합니다. RA(Risk Assessment)와 경영 부문, 기술 개발팀, 외부 업체, 생산 관리자 등이 이 과정에 참여하여 각자의 관점에서 검토합니다. 단계 이관 회의록 및 설계 계획 CP단계에서의 결론에 따라 단계 이관 회의록이 작성될 수 있으며, 이는 다음 단계로의 전환을 위한 기반을 마련합니다. 이 회의록에는 개발부, RA 팀 및 관련 부서별 활동 계획과 ISO 13485에 따른 설계 계획 등이 포함됩니다. Pilot 단계 Pilot ..

사용적합성은 인허가 요건이다 사용적합성은 단순히 IEC 60601-1 시험 관련 요건이 아닙니다. 최근 개정된 GMP(7.2항과 7.3항)에 추가되어, GMP 적합 인정이 필수 요건이 되었습니다. 2021년 1월 1일부터 4등급 의료기기에 적용되며, 이후 3등급, 2등급, 1등급 순으로 적용되었습니다. 개정 GMP는 2019년 7월부터 시행되었으며, 2020년 7월 1일부터 전면 시행되었습니다. 모든 의료기기에 적용되는 사용적합성 사용적합성 요구사항은 절차적인 요구사항으로서, 모든 의료기기에 적용됩니다. 이는 전기를 사용하는 의료용 전기기기(active), 체외진단의료기기(IVD), 전기를 사용하지 않는 의료용품(non-active) 모두에 해당됩니다. 사용적합성 시험의 장소 사용적합성 시험은 반드시 사..

사용적합성 평가는 의료기기가 사용자에 의해 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 평가 목표 설정: 평가 목표는 사용적합성 평가의 기본적인 방향성을 설정합니다. 이 목표는 해당 의료기기의 특성, 사용 환경, 사용자 그룹 등을 고려하여 정의되어야 합니다. 평가 시나리오 개발: 평가 시나리오는 실제 사용 상황을 반영하여 설계되어야 합니다. 이는 기기의 사용 과정, 사용자의 상호작용, 잠재적 사용 오류 등을 포함해야 합니다. 평가 방법 결정: FMEA(Failure Mode and Effects Analysis) 또는 유사한 방법을 통해 식별된 잠재적 위험 요소들을 기반으로 평가 방법을 결정합니다. 이 방법은 사용 중 발생할 수 있는 위험과 오류를 사전에 식별하고 평가하는 데..

Usability Plan 부재: 의료기기의 사용적합성 평가를 위한 계획이 없는 경우, 이는 심각한 부적합 사항으로 간주됩니다. Usability Plan은 사용적합성 평가의 목적, 방법, 그리고 예상되는 결과를 포함해야 합니다. 사용적합성 팀 인원 미정의: 사용적합성 평가를 수행할 팀의 인원 구성이 명확히 정의되지 않은 경우, 이는 평가의 질과 효율성에 영향을 미칠 수 있습니다. 평가 팀은 해당 분야의 전문가로 구성되어야 하며, 그들의 역할과 책임이 명확히 정의되어야 합니다. 핵심 기능과 관련 위험 미정의: 자주 사용되는 기능, 일반적인 안전 기능, 사용과 관련된 제품 위험 등이 정의되지 않았다면, 이는 사용적합성 평가에서 중요한 부적합 사항입니다. 이러한 요소들은 제품의 안전성과 효과적인 사용을 보장..

설계 및 개발 과정은 의료기기의 품질과 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 과정에서, 모든 설계 입력이 적절한 출력으로 전환되었는지 확인하는 것이 필수적입니다. 이를 위해 추적성 매트릭스와 같은 적절한 방법을 수립하는 것이 중요합니다. 설계 관리 절차: 설계 관리 절차는 사용 목적에서 시작하여, 기능 성능, 사용 편의성 및 안전 요구사항, 고객 및 법적 요구사항을 고려합니다. 이러한 요구사항들은 위험 관리와 결합하여 설계 및 개발 과정을 구성합니다. 추적성 매트릭스: 설계 및 개발 과정에서 모든 단계가 유기적으로 연동되어 있는지 확인하기 위해, 추적성 매트릭스를 사용합니다. 이 매트릭스는 각 단계의 문서화된 내용이 서로 어떻게 연결되어 있는지를 보여줍니다. 문서 추적: 각 단계의 문서들이 잘..

사용적합성(Usability) 평가는 의료기기가 사용자에 의해 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 하는 것이 목적입니다. 이는 국제 표준 IEC 62366과 MDR(의료기기 규정)을 포함한 여러 규제 기관에서 요구하는 중요한 부분입니다. 유럽인 대상의 사용적합성 평가: 사용적합성 평가를 유럽인을 대상으로 할 필요는 없습니다. 평가는 해당 의료기기가 사용될 예정인 모든 대상 사용자 그룹을 반영해야 합니다. 제품이 전 세계 시장을 대상으로 하는 경우, 다양한 지역과 문화를 고려한 사용자 테스트가 필요할 수 있습니다. 국내 사용적합성 센터: 국내에서 사용적합성 평가를 실시하는 것은 효율적인 방법일 수 있습니다. 사용적합성 센터는 전문적인 평가를 수행하며, 필요한 경우 병원과의 연계를 통해 실제 환경에서의 평..

IEC 62366-1:2015 표준에 따른 사용성 공학 프로세스 및 관련 평가를 수행해야 합니다. 이 표준은 의료기기의 사용자 인터페이스 설계 및 평가에 관한 국제 기준입니다. 형성평가 (Formative Evaluation): 형성평가는 사용자 인터페이스(UI) 설계 과정 중에 수행되는 평가입니다. 이 평가의 목적은 UI의 강점과 약점을 파악하고, 예상치 못한 사용 오류를 발견하는 것입니다. 이 과정은 개발 단계에서 문제점을 발견하고 개선하기 위해 반복적으로 수행됩니다. 총괄평가 (Summative Evaluation): 총괄평가는 개발 과정의 마지막에 수행되는 평가로, UI가 안전하게 사용될 수 있다는 객관적 증거를 제공합니다. 이 평가는 형성평가를 통해 파악된 문제점들이 해결되었는지 최종적으로 확인..