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※ 외부 참여자 동원 시 고려사항 사용적합성 평가를 위해 외부에서 참여자를 모집하고 서명을 받는 절차는 적절한 정보 보호 및 동의 절차를 거쳐야 합니다. 참여자에게는 평가의 목적, 절차 및 기대되는 결과에 대한 명확한 설명이 제공되어야 합니다. 회사 내부의 사람들, 특히 제품에 대해 사전 지식이 있는 사람들에 의한 총괄 평가는 제품에 대한 편향을 야기할 수 있으므로, 이는 권장되지 않습니다. 사용적합성 평가는 제품을 실제 사용할 최종 사용자의 관점에서 수행되어야 합니다. ※ 총괄 평가의 내부 수행 만약 회사 내에서 총괄 평가를 실시한다면, 평가 장소는 실제 사용 환경을 모사해야 합니다. 이는 평가가 실제 사용 조건에 가깝게 이루어질 수 있도록 보장하기 위함입니다. 외부 참여자를 위한 테스트 장소 준비 시..

※ 디자인 이전의 일반 원칙법적 제조업체의 책임: 제품 라벨에 기재된 엔티티는 제품의 안전성 및 규제 준수에 대한 최종적인 책임을 지게 됩니다. 실제 제조업체의 역할: 이는 제품의 실제 생산, 조립, 마감 작업 등을 담당하지만, 법적 책임은 법적 제조업체에 있음을 의미합니다.  ※ 디자인 이전에서의 책임 분배디자인 소유권: 디자인의 지적 재산권을 가진 당사자는 이전 과정의 정확성 및 완전성에 대해 일반적으로 책임을 지게 됩니다. 계약 조건: 계약은 디자인 이전과 관련된 각 당사자의 역할과 책임을 명확하게 정의해야 합니다. 이에는 디자인 문서의 제공, 제조 공정의 개발, 제품의 검증 및 유효성 검사, 그리고 지속적인 지원 등이 포함될 수 있습니다.  ※ 규제 고려 사항의료기기와 같은 특정 분야에서는 디자인..

전기를 사용하는 의료기기 기준 규격 개정 (IEC 60601-1 3rd Edition) 이 개정판은 필수 성능, 위험 관리, 사용적합성 등 새로운 요구사항을 도입하고 있습니다. 선진국 중심으로 이미 강제 적용이 시행되었으며, 의료기기 산업의 중장기 발전 계획의 일환으로 국제 규격에 대응한 기술 개발 및 전문 교육이 강화되었습니다. 의료기기 사용적합성 관련 규격 (IEC 60601-1-6 & IEC 62366) 사용자 오류 최소화와 환자 및 사용자 보호를 위해 사용적합성 엔지니어링 프로세스가 중요시됩니다. 이는 임상 시험과는 별개로, 사용자가 실제 사용 조건에서 의료기기를 안전하고 의도한 목적에 맞게 사용할 수 있는지 평가하는 프로세스입니다. 의료기기 사용적합성 관련 규격 개정 (IEC 62366-1:20..

의료기기의 사용적합성 평가는 제품의 안전성과 효능을 확보하기 위해 매우 중요한 과정입니다. 이 과정은 사용자의 요구사항을 충족하며, 제품 사용 중 발생할 수 있는 위험을 최소화하기 위해 설계된 절차입니다. 사용적합성 평가는 제품 개발 초기 단계부터 시작하여 제품 수명주기 전반에 걸쳐 이루어집니다. 사용적합성 평가의 기본적인 절차와 각 단계의 의미를 소개하겠습니다. 1. 위해 요인 식별: 제품 사용 중 발생할 수 있는 모든 위해 요인을 식별하는 초기 단계입니다. 이 단계는 제품이 사용자에게 제공될 이점과 잠재적 위험을 모두 고려하여 진행됩니다. 2. 형성 평가: 형성 평가는 제품 설계 과정에서 사용자 인터페이스가 사용자의 요구와 기대를 충족하는지 평가하는 과정입니다. 이는 초기 개념 검증부터 상세 설계, ..

명확하고 직관적인 디자인 SaMD는 사용자의 특성을 반영한 최적화된 디자인이 필요합니다. 이는 높은 내구성, 적절한 화면 구성 및 사이즈, 보기 편한 각도와 빛 반사 최소화, 성능의 조작 편리성, 모바일 및 데스크탑 사용 호환성 등을 포함합니다. 또한, 사용자가 위험을 사전에 인지할 수 있는 알림 시스템과 쉽게 인지할 수 있는 디스플레이가 중요합니다. 사용이 편리한 디자인 복잡한 화면 구성을 피하고, 사용자가 쉽게 정보를 파악하고 접근할 수 있도록 디자인해야 합니다. 명확한 구성, 절반 정도의 화면에 컨텐츠 표시, 관련 기능의 부각, 결정 항목에 대한 알림 설정 등이 중요합니다. 모든 화면에서 주요 정보가 표시되도록 하는 것도 필요합니다. 업데이트에 대한 명확한 가이드 SaMD의 업데이트는 사용자에게 명..

설계 유효성 평가 프로세스는 다음과 같은 단계로 구성됩니다: 검증 단계 이 단계에서는 제품의 외관, 성능, 안전성에 대한 테스트를 수행합니다. 검증 과정은 제품이 설계 사양에 부합하는지를 확인하는 데 필요합니다. 양산 이관 검증이 완료된 제품을 실제 양산 환경으로 이관하는 단계입니다. 이 때, 양산 과정에서 제품의 일관성과 품질을 유지하는 것이 중요합니다. 유효성 평가 양산 이관 후에도 유효성 평가는 계속되어야 합니다. 이 평가는 품질 시험 절차에 따라 수행되며, 양산된 제품이 여전히 설계 목표와 일치하는지를 검증합니다. 참고로, 양산 이관은 허가 완료 후가 아닌, 생산에서 시제품 생산을 위해 먼저 이루어져야 합니다. 이는 생산 과정에서 발견되지 않은 문제들을 초기 단계에서 식별하고 해결하기 위함입니다...

샘플 크기 결정 전기 의료기기의 경우, 최소 5개 이상의 제품 샘플을 사용하는 것이 필요합니다. 월별 평균 생산량의 10%를 기준으로 샘플 크기를 임의 설정합니다. 예를 들어, 월별 생산량이 평균 60대인 경우, 적어도 6개의 제품을 샘플로 선정합니다. 위험관리 및 테스트 주기 설정 제품의 생명 주기와 예상 사용 시간 또는 사용 회수를 기반으로 테스트 주기(예: 업 & 다운 횟수)를 산출합니다. 이는 위험관리 과정을 통해 결정되며, 제품의 안전성과 신뢰성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 인체 신체별 부하값 적용 IEC 60601-1 부속서에 제시된 인체 신체별 무게 비율 계산값을 적용합니다. 성인 남성과 여성의 무게를 기준으로 부하값을 설정합니다. 어린이나 노인은 무게가 상대적으로 적기 때문에 이들..

개발 입력 단계의 사용적합성 고려 개발 입력 단계에서는 제품의 사용적합성을 포함한 다양한 요소들을 고려해야 합니다. 이는 제품이 최종 사용자에게 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 보장하는 데 중요합니다. 전체 문서를 입력 단계에서 구체화하는 것은 실질적으로 어려우므로, 사용적합성에 대한 계획서를 작성하는 것이 필요합니다. 사용적합성 계획의 포함 개발 계획 단계에서는 사용적합성에 대한 고려사항을 포함해야 합니다. 이는 적격 인원, 일정, 방법 등을 수립하는 과정에서 이루어집니다. 사용적합성 공학 계획을 개발 계획과 함께 수립하여, 필요한 인원과 자원을 효율적으로 배분합니다. 형성평가와 총괄평가의 진행 개발 과정 중에는 형성평가를 수행하여 사용적합성을 지속적으로 평가합니다. 최종적으로 유효성 확인 단계에..

검증(Verification) 검증은 개발된 의료기기가 설계 사양과 일치하는지 확인하는 과정입니다. 즉, 제품이 개발자의 의도대로 정확하게 작동하는지, 기술적 기준 및 사양 내에 들어오는지를 평가합니다. 예를 들어, 자동차 바퀴의 경우 바퀴의 크기, 재질, 기능 등이 개발자가 의도한 대로 설계되었는지 확인하는 것이 검증입니다. 유효성 확인(Validation) 유효성 확인은 제품이 실제 의도된 목적에 부합하는지 확인하는 과정입니다. 이는 제품이 실제 사용 환경에서 의도된 기능을 효과적으로 수행할 수 있는지를 평가합니다. 유효성 확인에는 논문, 임상 시험 결과 등의 실제 사용 데이터를 바탕으로 한 평가가 포함될 수 있습니다. 자동차 바퀴의 경우, 변경된 설계가 임상이나 사용적합성 평가를 통해 실제 의도한 ..

개발 기획 단계(CP단계: Concept of Phase) 및 개발 타당성 보고서 개발 기획 단계에서는 프로젝트의 타당성을 평가하는 보고서가 작성됩니다. 이 보고서는 시장 요구사항, 기능적 요소, 의료기기 관련 규격, 국별 규격, 개발 및 생산 비용, 양산성 등을 포함합니다. RA(Risk Assessment)와 경영 부문, 기술 개발팀, 외부 업체, 생산 관리자 등이 이 과정에 참여하여 각자의 관점에서 검토합니다. 단계 이관 회의록 및 설계 계획 CP단계에서의 결론에 따라 단계 이관 회의록이 작성될 수 있으며, 이는 다음 단계로의 전환을 위한 기반을 마련합니다. 이 회의록에는 개발부, RA 팀 및 관련 부서별 활동 계획과 ISO 13485에 따른 설계 계획 등이 포함됩니다. Pilot 단계 Pilot ..