의료기기 설계 유효성 평가 및 양산 이관 프로세스

설계 유효성 평가 프로세스는 다음과 같은 단계로 구성됩니다:

검증 단계

이 단계에서는 제품의 외관, 성능, 안전성에 대한 테스트를 수행합니다. 검증 과정은 제품이 설계 사양에 부합하는지를 확인하는 데 필요합니다.

양산 이관

검증이 완료된 제품을 실제 양산 환경으로 이관하는 단계입니다. 이 때, 양산 과정에서 제품의 일관성과 품질을 유지하는 것이 중요합니다.

유효성 평가

양산 이관 후에도 유효성 평가는 계속되어야 합니다. 이 평가는 품질 시험 절차에 따라 수행되며, 양산된 제품이 여전히 설계 목표와 일치하는지를 검증합니다.

참고로, 양산 이관은 허가 완료 후가 아닌, 생산에서 시제품 생산을 위해 먼저 이루어져야 합니다. 이는 생산 과정에서 발견되지 않은 문제들을 초기 단계에서 식별하고 해결하기 위함입니다. 이러한 접근 방식은 제품의 품질과 안전성을 보장하며, 최종 사용자에게 안전하고 효과적인 의료기기를 제공하는 데 기여합니다.