효율적인 의료기기 설계 및 개발 변경 관리 방안

의료기기 설계 및 개발 과정에서 발생하는 변경은 제품의 안전성과 성능, 규제 준수 여부에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 변경 관리는 의료기기 규제 요구사항을 준수하고 제품의 품질을 유지하기 위한 핵심 활동으로 간주됩니다.

업계에서 두루 활용하고 있는 '의료기기 설계 및 개발 변경' 양식은 전반적으로 적절한 방향성을 가지고 있지만, 몇 가지 보완이 필요합니다. 우선, 변경의 영향을 평가하는 과정에서 규제 당국의 요구사항 적합성, 제품 성능 및 안전성, 고객 요구사항과 공급업체와의 연계성을 검토하도록 규정한 점은 긍정적입니다. 이는 변경 사항이 단순히 제품 내부에 국한되지 않고, 관련된 모든 이해관계자와 규제 측면을 포괄적으로 고려하고자 하는 의도를 반영한 것으로 보입니다.

하지만 실질적인 실행과 규제 준수의 관점에서 몇 가지 보완 사항이 제안됩니다.

 

첫째, 변경 사항이 규제와 관련 있는지 판단하는 기준과 프로세스가 명확히 규정되어야 합니다. 예를 들어, 변경의 범위가 새로운 규제 제출이 필요한 경우인지 또는 기존 승인을 통해 처리할 수 있는지 판단하는 명확한 기준이 필요합니다. 이는 규제 기관의 요구를 충족하면서도 불필요한 자원 낭비를 방지할 수 있는 중요한 요소입니다.

둘째, 변경으로 인해 발생할 수 있는 모든 위험이 위험 관리 파일에 통합되고 추적 가능한지 확인하는 절차가 필요합니다. 이는 국제 표준(ISO 14971)에서 요구하는 위험 관리 체계와의 연계를 강화할 뿐만 아니라, 변경 사항이 제품의 안전성과 성능에 미치는 영향을 체계적으로 관리할 수 있도록 도와줍니다.

셋째, 변경 검증 결과가 명확히 문서화되고 모든 관련 문서(기술문서, 위험 관리 파일 등)와의 추적성이 유지되어야 합니다. 이는 감사와 규제 검토 시 제품 변경 이력이 명확히 증명될 수 있도록 하는 중요한 요소입니다.