의료기기 개발에서의 설계 검증(Verification)과 설계 밸리데이션(Validation): 차이점과 중요성

의료기기 개발에서 설계 검증(Verification)과 설계 밸리데이션(Validation)의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 이 글에서는 이 두 가지 활동의 차이점, 각 프로세스의 기본 사항, 그리고 이를 효과적으로 수행하기 위한 몇 가지 팁을 다루겠습니다.

설계 검증(Verification)과 설계 밸리데이션(Validation)의 차이점
설계 검증과 설계 밸리데이션의 차이는 간단히 말해, "우리가 올바른 제품을 만들고 있는가?"와 "우리가 제품을 올바르게 만들고 있는가?"로 요약할 수 있습니다. 구체적으로, 밸리데이션은 최종 제품이 사용자 요구 사항을 충족하는지를 평가하며, 검증은 제품의 설계 출력이 설계 입력과 일치하는지를 확인하는 과정입니다.

설계 밸리데이션(Validation)이란?
설계 밸리데이션은 사용자의 요구에 맞게 제품이 제대로 동작하는지 입증하는 과정입니다. 미국 FDA는 설계 밸리데이션을 "기기 사양이 사용자 요구 및 의도된 사용과 일치함을 객관적 증거로 확립하는 것"으로 정의하고 있습니다. 이 과정은 실제 사용 환경에서 제품이 기대한 대로 작동하는지를 확인하는 테스트로 구성되며, 생산된 제품 또는 생산과 동등한 시제품에서 수행됩니다.

설계 밸리데이션 예시
예를 들어, 환자의 호흡을 유지하기 위한 인공호흡기를 개발한다고 가정해 봅시다. 사용자가 환자를 이송할 때 인공호흡기를 사용할 수 있기를 원한다고 할 때, 설계 밸리데이션의 테스트 사례는 다음과 같이 정의될 수 있습니다:

사용자 요구사항: 인공호흡기는 병원 내 환자 이송 중에 사용 가능해야 한다.
밸리데이션 테스트 사례: 15명의 병원 이송 직원이 인공호흡기를 쉽게 이동할 수 있는지 테스트한다.
이와 같은 테스트를 통해 제품이 사용자 기대에 부합하는지를 확인하게 됩니다.

설계 검증(Verification)이란?
설계 검증은 제품의 설계 출력이 설계 입력과 일치하는지를 확인하는 과정입니다. 다시 말해, 설계된 제품이 초기 요구 사항을 만족하는지 객관적인 증거를 통해 입증하는 것입니다. 검증 과정에서는 테스트뿐만 아니라, 검사나 분석도 포함될 수 있습니다.

설계 검증 예시
위의 인공호흡기 예시로 돌아가서, 제품 요구 사항을 정의하고 그에 따른 설계 사양을 수립하는 과정은 다음과 같습니다:

제품 요구사항: 인공호흡기는 최대 2리터의 공기를 분당 20회 주입할 수 있어야 한다.
설계 사양: 공기 주입을 위한 터빈은 분당 40리터의 공기를 생성할 수 있어야 한다.
이후 설계 검증은 이러한 사양이 실제로 구현되었는지를 확인하는 테스트를 포함합니다. 예를 들어, 터빈이 40리터의 공기를 분당 생성할 수 있는지를 테스트합니다.

설계 검증과 밸리데이션의 요약
설계 검증과 밸리데이션의 주요 차이점을 요약하자면 다음과 같습니다:

설계 검증: 개발 과정 중에 설계 출력이 설계 입력과 일치하는지를 확인합니다.
설계 밸리데이션: 최종 제품이 사용자 요구 사항을 충족하는지를 확인합니다.

 

더 나은 설계 검증 및 밸리데이션을 위한 6가지 팁

 

1.미리 계획하고 조기 테스트를 수행하세요.
초기부터 철저한 계획을 세우고 테스트 엔지니어를 개발 초기 단계에 참여시켜 요구 사항과 설계가 명확하고 테스트 가능하도록 하세요.

2. 공통 용어를 사용하세요.
팀 간에 일관된 용어 사용이 중요합니다. 용어 혼란을 줄이고 팀의 이해도를 높이기 위해 공통된 용어를 사용하는 것이 필수적입니다.

3. 종단 간 추적 가능성을 제공하는 도구를 사용하세요.
요구 사항, 테스트, 결과를 연결하는 강력한 추적 도구를 사용하면 개발 과정에서 발생할 수 있는 문제를 조기에 발견할 수 있습니다.

4. 추적 매트릭스를 진행하면서 구축하세요.
요구 사항, 설계, 테스트가 진화할 때마다 추적 매트릭스를 구축하고 유지하는 것이 중요합니다. 이를 통해 개발 과정에서의 누락을 방지할 수 있습니다.

5. 이상 추적과 테스트를 통합하세요.
테스트 실패로부터 이상을 생성하면 문제를 더 쉽게 문서화하고 수정할 수 있습니다.

6. 자신의 개발 방법론에 맞는 도구를 선택하세요.
자신이 선택한 개발 모델에 맞게 도구를 맞춤화할 수 있어야 하며, 이는 팀의 작업 정확도와 효율성을 높이는 데 도움이 됩니다.