한국 제조업체의 DHF 부족 현상과 그 원인

Design History File(DHF)는 의료기기 개발 과정에서 필수적으로 관리해야 하는 문서로, 제품의 설계 및 개발 이력을 체계적으로 기록하는 역할을 합니다. 미국 FDA 21 CFR Part 820.30을 비롯한 글로벌 규제 요건에서는 DHF가 단순히 성공한 설계만을 기록하는 것이 아니라, 개발 과정에서의 실패 사례, 설계 변경 이력, 테스트 결과 등을 포함해야 한다고 명시하고 있습니다.

그럼에도 불구하고, 한국의 제조업체에서는 DHF가 체계적으로 관리되지 않는 경우가 많으며, 심지어 일부 기업에서는 DHF 자체가 존재하지 않는 경우도 있습니다. 이는 한국 제조업체의 개발 문화와 규제 인식의 차이에서 비롯된다고 볼 수 있습니다.

첫째, 한국 제조업체는 '한 번에 완벽한 제품을 만드는 것'을 목표로 삼는 경향이 있습니다. 이는 빠른 시장 출시를 위한 효율성을 중시하는 기업 문화에서 비롯된 것으로, 개발 과정에서 발생한 문제나 실패 사례를 기록하는 것보다는 완성된 제품의 결과물만을 강조하는 경향이 있습니다. 그러나 DHF는 설계 과정에서의 모든 시행착오와 개선 과정을 투명하게 기록해야 하며, 이를 통해 동일한 실수를 반복하지 않고 제품의 신뢰성을 확보할 수 있습니다.

둘째, 규제에 대한 이해 부족도 문제입니다. 일부 기업에서는 DHF를 단순한 설계 이력서 정도로 인식하고 있으며, 필수 요소를 충족하지 못한 채 제품 출시 이후에 문제를 인지하는 경우가 많습니다. 특히 글로벌 시장 진출을 고려하는 기업이라면 DHF를 철저하게 관리해야 하며, FDA 심사에서는 DHF의 불완전함이 승인 지연 또는 거절의 원인이 될 수도 있습니다.

마지막으로, 내부 문서 관리 시스템의 미흡도 한 요인입니다. 의료기기 산업에서는 문서화된 증거가 규제 준수 여부를 결정하는 중요한 요소이며, DHF는 단순한 기록이 아니라 제품 안전성과 유효성을 증명하는 핵심 자료입니다. 이를 위해 체계적인 문서 관리 시스템을 도입하고, 설계 및 개발 과정에서 모든 변경 사항을 기록하는 습관을 길러야 합니다.