의료기기 운송 밸리데이션의 유형과 특징

의료기기의 유통 및 운송 과정은 제품의 안정성과 품질 유지에 매우 중요한 단계입니다. 제품이 물류 시스템 전반에 걸쳐 겪게 되는 다양한 환경적 요인들—온도, 습도, 진동, 압력 등—은 제품의 안정성에 영향을 줄 수 있으며, 때로는 제형의 분리, 젤의 점도 감소 또는 현탁액의 응집 등의 문제를 일으킬 수 있습니다.

제품과 포장의 조합은 고객이 처음 접하는 부분으로, 포장은 제품을 보호하고 정보를 전달하는 가치를 더하며 제품의 특성을 유지합니다. 따라서 포장의 무결성과 기능성 유지는 매우 중요하며, 이를 위한 테스트 프로그램의 설정이 필수적입니다.

 

테스트 프로그램은 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째는 포장재의 내구성과 스트레스 조건에 대한 저항력을 평가하는 단계이며, 두 번째는 실제 운송 및 보관 조건에서의 안정성을 평가합니다.

운송 테스트 유형
실제 테스트: 제품 샘플을 실제 운송 수단(트럭, 비행기, 기차, 선박)의 조건에 노출시켜 주요 포장, 보조 포장, 최종 포장재 및 제형을 평가합니다. 이 과정에서 온도, 진동, 습도, 압력, 충격 등의 변수가 고려됩니다.
시뮬레이션 테스트: 운송 수단과 그 변화를 모방하는 조건과 장비를 사용하여 테스트합니다. 이 방법은 실제 상황을 완벽히 재현하지는 못하지만, 실제 운송 도중 포장의 성능을 예측하는 초기 평가로 사용됩니다. 시뮬레이션 조건에는 진동, 압력, 낙하 테스트 및 환경 변화(습도 및 온도)가 포함됩니다.
이러한 테스트는 ASTM(American Society for Testing & Materials)의 기준을 따르거나 회사 내부 절차에 따라 수행될 수 있습니다.

평가되는 특성
포장 관련: 밀봉 능력, 위험 요소, 포장 부품의 파손 및 손상, 외관과 무결성에 영향을 미치는 변형 등이 평가됩니다.
제형 관련: 관능적 특성, 점도, pH 값, 융점 등 제품의 특성에 따라 다른 파라미터들이 평가됩니다.

 

유통 및 운송 중 영향을 줄 수 있는 요소
각 운송 수단에 따라 다양한 외부 요인들이 제품에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 철도 운송 중에는 차량 연결이나 교체로 인한 손상이 발생할 수 있으며, 해상 운송에서는 높은 습도, 진동, 염분 등에 의해 영향을 받습니다. 항공 운송은 극단적인 온도와 기압 조건에, 도로 운송은 온도, 습도, 진동 조건에 노출됩니다.

주요 운송 수단이 도로인 경우, 다양한 유통 경로를 사용하는 기업은 제품이 겪게 될 조건을 평가하고 좋은 유통 및 운송 관행을 정립 및 시행해야 합니다. 또한 저장 장소의 특성 또한 제품에 영향을 미치는 환경 조건(온도, 습도), 적재 높이, 해충 및 곤충 유입 가능성, 먼지 축적 등을 결정합니다.