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표준 도형을 활용한 SOP 작성의 장점과 유의점

의료기기 QMS(품질경영시스템)에서 SOP(Standard Operating Procedure, 표준작업지침서)를 작성할 때, 표준 도형(Flowchart 기호)을 활용하는 것은 매우 효과적인 접근법입니다. 복잡한 절차를 시각적으로 단순화하고, 담당자나 이해관계자가 쉽게 이해할 수 있도록 돕기 때문입니다. 우선, 흐름도는 텍스트로만 설명할 때 발생할 수 있는 절차 해석의 모호성을 줄여줍니다. 특히 의사결정(마름모), 작업(직사각형), 시작/종료(타원형) 등의 표준 도형은 국제적으로 통용되며, GMP 심사나 ISO 13485 인증 심사 시에도 직관적으로 절차를 파악할 수 있어 긍정적인 평가를 받을 가능성이 높습니다. 또한 신규 직원 교육이나 부서 간 커뮤니케이션에서도 이해를 크게 높여줍니다. 다만, 표준 ..

의료기기 RA 신입 면접 준비 전략

RA(규제업무, Regulatory Affairs) 직무는 의료기기의 안전성과 유효성을 입증하고 허가를 획득하기 위한 규제 전략을 수립·운영하는 핵심 부서입니다. 특히 신입 지원자의 경우, 직무 이해도와 학습 의지가 평가의 중요한 척도가 됩니다. 면접 준비 시 고려할 점들을 전문가 관점에서 정리하였습니다. 우선 지원하는 회사의 비전과 핵심 가치, 의료기기 분야에서의 주요 제품군과 기술 방향을 충분히 숙지해야 합니다. 단순히 회사의 연혁이나 제품명을 외우는 것보다, 제품이 해결하고자 하는 문제와 해당 기술이 의료 현장에서 갖는 의미를 이해하는 것이 좋습니다. 이를 위해 회사가 보유한 제품의 기술문서, 허가 정보(식약처 허가 정보, 해외 인증 등), 관련 임상자료를 사전에 살펴보는 것이 유익합니다. 또한 R..

의료기기 설계와 개발, 건축으로 바라보기

의료기기의 설계와 개발은 종종 혼동되지만, 본질적으로 다른 목적과 역할을 갖습니다. 이를 건축에 비유하면 더욱 직관적으로 이해할 수 있습니다. 설계는 마치 건축가가 이상적인 건물의 청사진을 그리는 과정과 같습니다. 이 단계에서 의료기기의 요구사항, 성능, 안전성, 규제 준수 조건이 구체적으로 정의됩니다. ISO 13485와 ISO 14971에서도 설계 입력, 설계 출력, 검증과 같은 프로세스를 강조하며, 이는 곧 건물의 도면과 안전 계획을 세밀히 수립하는 작업과 같습니다. 개발은 이 설계도를 실제로 구현하는 단계로, 건축 현장에서 벽돌을 쌓고 시스템을 구축하는 시공과 유사합니다. 의료기기 개발에서는 시제품 제작, 시험과 검증, 공정 확립 등을 통해 설계에서 정의한 요건이 제대로 구현되었는지를 확인합니다...

FMEA와 위험통제의 적절한 수행 시점과 실무적 고려사항

의료기기 개발 과정에서 FMEA(Failure Modes and Effects Analysis)는 위험관리를 체계적으로 수행하기 위한 핵심 도구 중 하나입니다. 그러나 실무에서는 이론적 절차와 실제 적용 간의 간극이 존재하는 경우가 많습니다. 특히 위험통제가 개발 과정 중 어느 시점에서 수행되어야 하는지에 대해 혼동이 발생하곤 합니다. 원칙적으로 위험관리는 설계 및 개발 전 과정에 걸쳐 단계적으로 이루어집니다. 설계 계획 단계에서는 위험관리 계획서를 작성하여 위험 평가 기준, 허용 가능한 위험의 정의, 위험 분석 방법 등을 사전에 확립합니다. 이후 설계 입력 단계에서는 제품의 사용 목적과 환경을 고려해 잠재적인 위험을 식별하고, 그 발생 가능성과 심각도를 평가하여 초기 FMEA 버전을 작성합니다. 위험..

의료기기 안전성 확보를 위한 FMEA의 이해와 활용

의료기기 규제 분야에서 FMEA(Failure Mode and Effects Analysis, 고장형태 및 영향분석)는 위험관리의 핵심적인 기법으로 자리 잡고 있습니다. 이 방법은 각 구성요소나 공정에서 발생할 수 있는 잠재적 고장 형태를 체계적으로 식별하고, 그로 인한 영향과 심각성을 평가함으로써 사전 예방적 조치를 가능하게 합니다. 특히 ISO 14971:2019에서 요구하는 위험관리 프로세스와 밀접하게 연계되어, 설계 단계뿐 아니라 제조 및 사용자 단계에서의 위험 요소를 다각도로 검토할 수 있습니다. FMEA는 일반적으로 “만약 이 부품이 고장 난다면 어떤 일이 발생할까?”라는 질문에서 출발하여 하위 구성요소에서 상위 시스템으로 위험을 추적하는 ‘하향식(Bottom-up)’ 접근을 활용합니다. 이는..