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의료기기 사용적합성 평가에서 참가자 수 산정의 중요성

의료기기 개발 과정에서 사용성 평가는 환자 안전과 직결되는 핵심 절차입니다. 특히 IEC TR 62366-2:2016 Annex K에서 제시한 통계적 접근법은 제한된 인원으로도 효율적으로 사용성 문제를 발견할 수 있도록 돕는 지침을 제공합니다. 표에 따르면 특정 사용성 결함의 발생 확률이 25%일 경우, 5명의 참가자만으로 약 76%의 문제를 발견할 수 있으며 8명으로 확장하면 90% 이상의 문제를 파악할 수 있습니다. 그러나 8명 이상부터는 문제 발견 확률의 증가율이 점진적으로 줄어들기 때문에 비용과 시간 효율성을 고려한 최적의 참가자 수 산정이 중요합니다. 실제 의료기기 평가에서는 초기 탐색적 평가 단계에서 5~8명 정도의 소규모 사용자 그룹으로 반복적인 테스트를 수행해 주요 문제를 조기에 발견하고,..

[구매] 총판이나 무역상과의 서면합의서가 최선의 대안

의료기기 산업에서 공급망 관리와 품질 책임은 제품의 안전성과 직결되는 중요한 요소입니다. 특히 원재료의 품질이 제품 성능에 미치는 영향이 크기 때문에, 제조자는 공급자와의 관계를 명확히 관리해야 합니다. 이러한 관리의 핵심 수단 중 하나가 바로 서면합의서입니다. 서면합의서는 제조자와 공급자 간 품질 기준, 규격 변경 절차, 공급 안정성, 불량품 발생 시 책임 범위 등을 명시하여 불필요한 리스크를 최소화합니다. 특히 ISO 13485나 GMP와 같은 국제 규제 기준에서는 공급자 관리와 문서화된 품질 협약의 필요성을 강조하고 있습니다. 다만 현실적으로 제조자가 원재료 공급자와 직접 계약을 맺는 것이 불가능하거나 총판을 통한 간접 공급 체계가 자리 잡은 경우가 많습니다. 이러한 경우에는 총판이나 무역상과의 서..

클린룸 제조시설 변경 시 필수 검증 및 문서화 요구사항

의료기기 제조 환경은 제품의 품질과 안전성에 직결되므로, 새로운 생산시설의 추가나 변경 시 엄격한 검증 절차가 요구됩니다. 최근 규제기관들은 단순한 설비 설치 확인을 넘어, 생산 환경의 적합성과 공정 안정성을 객관적으로 입증할 수 있는 문서를 필수적으로 요구하고 있습니다. 우선, 클린룸 검증(clean room validation)은 생산 환경의 청정도를 과학적으로 검증하는 절차로, 미립자 및 미생물 오염을 통제할 수 있는 관리능력을 입증해야 합니다. 이는 ISO 14644 시리즈 및 관련 GMP 가이드라인을 기반으로 수행되며, 주기적인 재검증과 기록 유지가 필수적입니다. 다음으로, 새로운 건물에 설치된 모든 장비는 IQ(Installation Qualification) 및 OQ(Operational Q..

EO 가스 멸균에서 주사용기의 워스트 케이스 선정 기준

EO 가스 멸균은 의료기기 멸균 방법 중 가장 널리 사용되는 방식 중 하나로, 제품의 구조적 특성에 따라 가스의 침투성 및 멸균 효과가 크게 달라집니다. 특히 주사용기와 같은 루멘 구조를 가진 기기에서는 EO 가스가 내부 깊숙이 도달하는 것이 멸균 유효성의 핵심 요소가 됩니다. 워스트 케이스를 올바르게 선정하는 것은 멸균 검증(Validation)에서 매우 중요한 단계입니다. 워스트 케이스는 멸균이 가장 어려운 조건을 대표하는 샘플을 의미합니다. EO 가스 멸균에서는 가스의 침투 자유도와 제품 표면적이 주요 고려 요소가 됩니다. 내부까지 EO 가스가 침투해야 하는 경우, 루멘이 길고 직경이 좁으며 입구가 작은 주사용기가 멸균에 불리하여 워스트 케이스가 됩니다. 이는 EO 가스가 루멘 끝까지 도달하기 위해..