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의료기기 위험관리에서 P₁과 P₂의 이해와 활용

의료기기의 안전성을 확보하기 위해서는 위해(harm), 위해 요인(hazard), 위해 상황(hazardous situation)의 개념을 명확히 이해하고 이를 기반으로 위험을 체계적으로 관리하는 것이 중요합니다. ISO 14971에서는 위험 분석 시 위해 요인으로부터 위해에 이르는 경로를 단계적으로 구분하며, 각 단계의 확률을 평가할 것을 요구합니다. 위험 발생 가능성은 일반적으로 P₁ × P₂로 표현됩니다. 여기서 P₁은 위해 요인이 실제로 위해 상황으로 발전할 확률, 즉 위험상황이 발생할 가능성을 나타냅니다. 반면 P₂는 이미 위험상황이 발생한 상태에서 실제 위해가 사람, 재산 또는 환경에 영향을 미칠 확률을 의미합니다. 이러한 구분은 위험평가를 보다 정밀하게 수행하기 위한 것으로, 단순히 하나의 ..

[교정] 교정성적서와 장비 신뢰성에 대한 올바른 이해

의료기기 분야에서 ‘교정’이라는 용어는 종종 잘못 해석되어 사용되는 경우가 많습니다. 특히 교정기관에 장비를 보내 교정성적서를 받으면 장비가 자동으로 수리되거나 완벽하게 정상 상태로 복구된다고 오해하는 사례가 있습니다. 그러나 실제로 교정은 장비의 상태를 표준값과 비교해 측정 정확도를 확인하고 그 결과를 문서화하는 과정일 뿐, 장비를 물리적으로 수리하거나 조정하는 행위는 포함되지 않습니다. 교정성적서는 장비가 표준에 비해 얼마나 오차가 있는지를 명시하는 진단서에 가깝습니다. 예를 들어 측정기기가 ±0.5%의 오차를 가진다는 결과가 나온다면, 이는 그 장비가 특정 오차 범위 안에서 동작하고 있음을 의미할 뿐 장비의 정확성이 개선된 것은 아닙니다. 실제 성능 개선이 필요하다면 제조사나 전문 수리업체를 통해 ..