UDAMED

의료기기 세척 및 포장 공정의 정확성과 안정성을 확보하기 위해, 해당 장비는 매년 정기적으로 공정 밸리데이션을 받아야 합니다. 이 과정은 장비가 일관되고 예측 가능한 결과를 제공하며, 의료기기의 품질과 안전성을 유지하는 데 필수적인 절차입니다. 중요한 점은, 세척 및 포장 장비에 내장된 소프트웨어에 대해서도 별도의 소프트웨어 밸리데이션 절차가 필요하다는 것입니다. 그러나, 실제 규정에는 소프트웨어 밸리데이션은 매년 공정 밸리데이션과 동시에 수행되어야 한다고 명시되어 있지 않습니다. 대신, 소프트웨어 밸리데이션은 새로운 소프트웨어가 도입되거나 기존 소프트웨어에 중대한 변경이 있을 때, 또는 내부 정책에 따라 주기적으로 실시해야 합니다. 이에 따라, 세척 및 포장 장비의 공정 밸리데이션은 매년 실시해야 하며..

의료기기 규제를 위한 변경관리 절차는 MDCG 2020-3 지침에 의거하여 진행되어야 합니다. 이 문서는 해당 지침에 따른 흐름도를 포함하여 의료기기 변경관리 절차를 명확하게 이해하고 실행할 수 있도록 설계되었습니다. 변경관리란 의료기기의 설계, 제조 과정, 또는 운영에 영향을 미치는 변경사항을 체계적으로 관리하는 과정을 말합니다. 이 과정에서는 변경의 필요성을 식별하고, 변경이 의료기기의 안전성과 성능에 미치는 영향을 평가한 후, 필요한 경우 적절한 조치를 취하게 됩니다. MDCG 2020-3에 따르면, 모든 변경사항은 문서화되어야 하며, 변경 전후의 상태를 명확하게 비교하여 기록해야 합니다. 변경이 의료기기의 핵심 성능에 영향을 미치는 경우, 추가적인 안전성 및 성능 평가가 요구될 수 있습니다. 이 ..

의료기기 산업에서는 전문성이 중요합니다. 특히, 의료기기 규제 관련 업무는 끊임없이 변화하고 발전하는 분야이므로, 학습과 자기 개발이 필수적입니다. 영어 능력은 글로벌 표준과 규정을 이해하고 의사소통하는 데 매우 중요하므로, 지속적인 향상을 추구해야 합니다. 이는 국제적인 문서 작성과 의료기기 관련 용어의 이해를 돕습니다. 의료기기 규제(RA) 자격증은 특히 신입 사원이나 경력이 적은 전문가에게 유용할 수 있습니다. 이 자격증은 규제 프레임워크와 필수 문서 작성 기술에 대한 기본적인 이해를 제공합니다. 그러나 실제 업무 경험은 이론과는 다를 수 있으며, 실무에서는 규제 관련 지식 외에도 제품 지식과 업계 경험이 매우 중요합니다. 취업 준비 중이라면 RA 자격증이 도움이 될 수 있지만, 경력을 쌓아가면서 ..

1. 회사 규모 및 제품 포트폴리오에 따른 접근 대형 기업은 제품 다양성이 많기 때문에 각기 다른 시장에 대한 지역 전문가 배치가 유리할 수 있습니다. 반면, 소규모 기업에서는 특정 제품군에 집중된 전문성이 더 필요할 수 있습니다. 2. 규제의 복잡성 고려 복잡하고 변화가 잦은 규제 환경을 가진 시장에는 해당 지역의 규제를 잘 아는 전문가가 필요합니다. 반면, 표준화된 규제 체계를 가진 시장에서는 제품별 전문가로도 충분할 수 있습니다. 3. 팀 규모 및 자원 가용성 자원이 제한적인 경우, 보다 집중적인 교육과 지식 전달이 가능한 제품별 전문가 선정이 현실적일 수 있습니다. 자원이 풍부한 경우에는 지역별 전문가를 둬서 규제 지식과 전략을 다각화할 수 있습니다. 4. 의사 결정 및 워크플로우 중앙집중식 결정..

응시자 수: 2014년부터 2018년까지 응시자 수는 꾸준히 증가했습니다. 2014년에는 381명이었던 응시자 수는 2018년에는 481명으로 증가했습니다. 이는 의료기기 RA 분야에 대한 관심이 높아지고 있음을 보여줍니다. 합격자 수: 합격자 수는 2014년 256명에서 2018년 232명으로 감소했습니다. 이는 시험의 난이도가 높아졌거나 응시자들의 준비가 부족했기 때문일 수 있습니다. 합격률: 합격률은 2014년 67.19%에서 2018년 48.23%으로 감소했습니다. 이는 응시자 수가 증가하고 합격자 수가 감소했기 때문입니다.

의료기기 분야에서는 제품의 안전성과 효율성을 유지하기 위해 포장이 중요한 역할을 합니다. ASTM D 4169 표준은 육상 및 복합 모드 운송을 위해 설계되었습니다. 이 표준은 트럭과 철도 등 다양한 운송 수단에 대해 설계되었으며, 다양한 포장된 제품에 널리 적용될 수 있습니다. 주요 특징은 진동, 충격, 압축, 취급 등 물리적 스트레스를 시뮬레이션하여 포장이 견딜 수 있는지를 평가하는 데 있습니다. 반면 ISTA 3 시리즈는 더 다양한 운송 환경을 다루며, 여러 변형(예: ISTA 3A, ISTA 3B, ISTA 3E 등)이 있습니다. 이들 각 변형은 특정 운송 환경(예: 항공 운송)을 목표로 하며, ASTM D 4169와 비슷하게 물리적 스트레스를 시뮬레이션하지만, 특정 운송 모드에 더 특화되어 있으..

의료기기 산업에서는 복잡한 절차와 운영 방법을 명확하고 직관적으로 전달하는 것이 매우 중요합니다. 이러한 목적을 달성하기 위해, 비디오 문서는 점점 더 중요한 역할을 차지하고 있습니다. 비디오는 시각적 이해와 접근성을 제공함으로써, 전통적인 텍스트 문서로는 어려울 수 있는 세밀한 정보 전달을 가능하게 합니다. 특히 의료기기 사용 방법이나 정비 절차 같은 복잡한 내용을 설명할 때, 비디오는 큰 이점을 제공합니다. 비디오 문서는 텍스트 문서와 마찬가지로 정보 기록, 전달 및 보존의 목적을 가지며, 의료기기 규제 측면에서는 이 정보의 정확성과 접근성이 매우 중요합니다. 따라서, 비디오 문서 역시 조직, 버전 관리, 접근성 및 보안 조치의 적절한 관리가 필요합니다. 비디오 문서를 효율적으로 관리하기 위한 몇 가..

※ 외부 참여자 동원 시 고려사항 사용적합성 평가를 위해 외부에서 참여자를 모집하고 서명을 받는 절차는 적절한 정보 보호 및 동의 절차를 거쳐야 합니다. 참여자에게는 평가의 목적, 절차 및 기대되는 결과에 대한 명확한 설명이 제공되어야 합니다. 회사 내부의 사람들, 특히 제품에 대해 사전 지식이 있는 사람들에 의한 총괄 평가는 제품에 대한 편향을 야기할 수 있으므로, 이는 권장되지 않습니다. 사용적합성 평가는 제품을 실제 사용할 최종 사용자의 관점에서 수행되어야 합니다. ※ 총괄 평가의 내부 수행 만약 회사 내에서 총괄 평가를 실시한다면, 평가 장소는 실제 사용 환경을 모사해야 합니다. 이는 평가가 실제 사용 조건에 가깝게 이루어질 수 있도록 보장하기 위함입니다. 외부 참여자를 위한 테스트 장소 준비 시..

※ 소프트웨어 유효성 확인의 범주일반형 소프트웨어 (Operating Software)운영 체제나 사무용 소프트웨어와 같이 일반적으로 사용되는 소프트웨어입니다. 이 범주의 소프트웨어는 주로 시스템 운영에 필요한 기본적인 기능을 제공합니다. 비형상 소프트웨어 (Non-Configured Software)설정 변경이 필요 없이 사용되는 소프트웨어입니다. 이는 주로 특정 작업을 위해 설계된, 변경이 불필요한 소프트웨어를 지칭합니다. 형상 소프트웨어 (Configured Software)특정 응용프로그램이나 프로세스에 맞게 설정을 변경해야 하는 소프트웨어입니다. 이는 사용자의 요구사항에 따라 커스텀 설정이 가능하며, 설정 변경을 통해 특정 기능이나 프로세스를 지원합니다. 맞춤형 소프트웨어 (Custom Appl..

품질책임자가 생산 업무를 겸직하는 경우가 있습니다. 품질 관리와 생산 사이의 역할 상충이 발생하지 않도록 조치하는 것이 중요합니다. 1. 역할 및 책임의 명확한 정의최고 경영진은 역할과 책임을 명확히 규정해야 합니다. 이는 일반적으로 직무 설명서와 조직도를 통해 문서화됩니다. 품책의 주된 책임은 품질 관리 시스템(QMS)의 효과적인 실행 및 유지에 있습니다. 겸직하는 경우, 생산과 관련된 업무가 품질 관리 업무에 영향을 주지 않도록 해야 합니다. 2. 이해 상충 방지겸직으로 인한 이해 상충의 가능성이 있는 경우, 해당 업무의 최종 승인권자가 품책이 아니어야 합니다. 예를 들어, 품책이 내부 품질 감사를 진행하거나 자신의 부서를 감사하는 것은 피해야 합니다. 역할과 책임 절차서에 이해관계 상충을 방지하기 ..