UDAMED

1. 회사 규모 및 제품 포트폴리오에 따른 접근 대형 기업은 제품 다양성이 많기 때문에 각기 다른 시장에 대한 지역 전문가 배치가 유리할 수 있습니다. 반면, 소규모 기업에서는 특정 제품군에 집중된 전문성이 더 필요할 수 있습니다. 2. 규제의 복잡성 고려 복잡하고 변화가 잦은 규제 환경을 가진 시장에는 해당 지역의 규제를 잘 아는 전문가가 필요합니다. 반면, 표준화된 규제 체계를 가진 시장에서는 제품별 전문가로도 충분할 수 있습니다. 3. 팀 규모 및 자원 가용성 자원이 제한적인 경우, 보다 집중적인 교육과 지식 전달이 가능한 제품별 전문가 선정이 현실적일 수 있습니다. 자원이 풍부한 경우에는 지역별 전문가를 둬서 규제 지식과 전략을 다각화할 수 있습니다. 4. 의사 결정 및 워크플로우 중앙집중식 결정..

응시자 수: 2014년부터 2018년까지 응시자 수는 꾸준히 증가했습니다. 2014년에는 381명이었던 응시자 수는 2018년에는 481명으로 증가했습니다. 이는 의료기기 RA 분야에 대한 관심이 높아지고 있음을 보여줍니다. 합격자 수: 합격자 수는 2014년 256명에서 2018년 232명으로 감소했습니다. 이는 시험의 난이도가 높아졌거나 응시자들의 준비가 부족했기 때문일 수 있습니다. 합격률: 합격률은 2014년 67.19%에서 2018년 48.23%으로 감소했습니다. 이는 응시자 수가 증가하고 합격자 수가 감소했기 때문입니다.

의료기기 분야에서는 제품의 안전성과 효율성을 유지하기 위해 포장이 중요한 역할을 합니다. ASTM D 4169 표준은 육상 및 복합 모드 운송을 위해 설계되었습니다. 이 표준은 트럭과 철도 등 다양한 운송 수단에 대해 설계되었으며, 다양한 포장된 제품에 널리 적용될 수 있습니다. 주요 특징은 진동, 충격, 압축, 취급 등 물리적 스트레스를 시뮬레이션하여 포장이 견딜 수 있는지를 평가하는 데 있습니다. 반면 ISTA 3 시리즈는 더 다양한 운송 환경을 다루며, 여러 변형(예: ISTA 3A, ISTA 3B, ISTA 3E 등)이 있습니다. 이들 각 변형은 특정 운송 환경(예: 항공 운송)을 목표로 하며, ASTM D 4169와 비슷하게 물리적 스트레스를 시뮬레이션하지만, 특정 운송 모드에 더 특화되어 있으..

의료기기 산업에서는 복잡한 절차와 운영 방법을 명확하고 직관적으로 전달하는 것이 매우 중요합니다. 이러한 목적을 달성하기 위해, 비디오 문서는 점점 더 중요한 역할을 차지하고 있습니다. 비디오는 시각적 이해와 접근성을 제공함으로써, 전통적인 텍스트 문서로는 어려울 수 있는 세밀한 정보 전달을 가능하게 합니다. 특히 의료기기 사용 방법이나 정비 절차 같은 복잡한 내용을 설명할 때, 비디오는 큰 이점을 제공합니다. 비디오 문서는 텍스트 문서와 마찬가지로 정보 기록, 전달 및 보존의 목적을 가지며, 의료기기 규제 측면에서는 이 정보의 정확성과 접근성이 매우 중요합니다. 따라서, 비디오 문서 역시 조직, 버전 관리, 접근성 및 보안 조치의 적절한 관리가 필요합니다. 비디오 문서를 효율적으로 관리하기 위한 몇 가..

※ 외부 참여자 동원 시 고려사항 사용적합성 평가를 위해 외부에서 참여자를 모집하고 서명을 받는 절차는 적절한 정보 보호 및 동의 절차를 거쳐야 합니다. 참여자에게는 평가의 목적, 절차 및 기대되는 결과에 대한 명확한 설명이 제공되어야 합니다. 회사 내부의 사람들, 특히 제품에 대해 사전 지식이 있는 사람들에 의한 총괄 평가는 제품에 대한 편향을 야기할 수 있으므로, 이는 권장되지 않습니다. 사용적합성 평가는 제품을 실제 사용할 최종 사용자의 관점에서 수행되어야 합니다. ※ 총괄 평가의 내부 수행 만약 회사 내에서 총괄 평가를 실시한다면, 평가 장소는 실제 사용 환경을 모사해야 합니다. 이는 평가가 실제 사용 조건에 가깝게 이루어질 수 있도록 보장하기 위함입니다. 외부 참여자를 위한 테스트 장소 준비 시..

※ 소프트웨어 유효성 확인의 범주일반형 소프트웨어 (Operating Software)운영 체제나 사무용 소프트웨어와 같이 일반적으로 사용되는 소프트웨어입니다. 이 범주의 소프트웨어는 주로 시스템 운영에 필요한 기본적인 기능을 제공합니다. 비형상 소프트웨어 (Non-Configured Software)설정 변경이 필요 없이 사용되는 소프트웨어입니다. 이는 주로 특정 작업을 위해 설계된, 변경이 불필요한 소프트웨어를 지칭합니다. 형상 소프트웨어 (Configured Software)특정 응용프로그램이나 프로세스에 맞게 설정을 변경해야 하는 소프트웨어입니다. 이는 사용자의 요구사항에 따라 커스텀 설정이 가능하며, 설정 변경을 통해 특정 기능이나 프로세스를 지원합니다. 맞춤형 소프트웨어 (Custom Appl..

품질책임자가 생산 업무를 겸직하는 경우가 있습니다. 품질 관리와 생산 사이의 역할 상충이 발생하지 않도록 조치하는 것이 중요합니다. 1. 역할 및 책임의 명확한 정의최고 경영진은 역할과 책임을 명확히 규정해야 합니다. 이는 일반적으로 직무 설명서와 조직도를 통해 문서화됩니다. 품책의 주된 책임은 품질 관리 시스템(QMS)의 효과적인 실행 및 유지에 있습니다. 겸직하는 경우, 생산과 관련된 업무가 품질 관리 업무에 영향을 주지 않도록 해야 합니다. 2. 이해 상충 방지겸직으로 인한 이해 상충의 가능성이 있는 경우, 해당 업무의 최종 승인권자가 품책이 아니어야 합니다. 예를 들어, 품책이 내부 품질 감사를 진행하거나 자신의 부서를 감사하는 것은 피해야 합니다. 역할과 책임 절차서에 이해관계 상충을 방지하기 ..

수주 체크리스트 (Order Checklist) 고객의 요구사항과 주문 사항을 정확히 파악하고 기록하는 문서입니다. 이 체크리스트는 주문이 정확하게 이해되고 처리되었는지 확인하는 데 사용됩니다. 출고 체크리스트 (Shipment Checklist) 제품이 출고될 때 필요한 검사와 절차가 모두 수행되었는지 확인하는 문서입니다. 이는 제품이 올바른 상태와 수량으로 고객에게 전달되었음을 보증합니다. 출고의뢰서 (Shipping Request Form) 제품의 출고를 요청하는 공식 문서입니다. 이 문서에는 출고할 제품의 정보, 수량, 배송지 주소 등이 포함되어야 합니다. 사용적합성 설문지 (User Suitability Questionnaire) 제품의 최종 사용자로부터 제품의 사용성과 만족도에 대한 피드백을 ..

1. 품질 관리 시스템 구축외부 심사를 받기 전에, 품질절차서 매뉴얼, 공장 검증(validation)과 같은 기본적인 품질 관리 프로세스를 구축하는 것이 중요합니다. 이는 규정에 따라 체계적으로 수행되어야 합니다. 2. 내부 교육 및 인력 구성핵심 인력에 대한 품질 교육을 진행하십시오. 가능하다면, 인력을 내부 심사원 과정에 참여시켜 교육을 받게 하는 것이 좋습니다. 규제 당국의 요구 사항을 충족하는 품질 시스템을 프로세스 접근 방식으로 구성하십시오. 3. 프로토타입 제작 및 평가공정이나 시스템이 구성되면, 시제품을 제조하고 이를 평가하십시오. 적어도 3개의 제조 단위를 준비하는 것이 좋습니다. 4. 내부 심사내부 심사원을 기반으로 심사 계획을 세우고 내부 심사를 진행하십시오. 내부 심사원 교육을 받은..

※ 부적합 상황 및 대응 방안 부적합 발생: 품질 관리 시스템 내에서 제품 출하 및 변경과 관련된 부적합이 발생한 경우, 이는 심각한 문제입니다. 이는 품질 관리 절차의 중대한 위반을 나타내며, 즉각적인 주의와 대응이 필요합니다.  내부 감사 및 CAPA: 내부 감사를 통해 이러한 부적합을 발견하고, 적절한 교정 및 예방 조치(CAPA)를 마련하는 것은 문제를 해결하는 첫걸음입니다. CAPA는 부적합의 원인을 조사하고, 재발 방지를 위한 조치를 포함해야 합니다.  정당성 확보: 부적합이 제품 품질에 영향을 미치지 않는다는 것을 입증할 수 있는 충분한 증거와 정당성을 확보해야 합니다. 이는 부적합이 제품 사용에 미치는 영향을 최소화하고, 사용자의 안전과 제품의 성능을 보장하기 위한 것입니다.  영향 평가:..