[SW밸리데이션] 의료기기 품질경영시스템 내 컴퓨터 소프트웨어 유효성 확인 방법

※ 소프트웨어 유효성 확인의 범주
일반형 소프트웨어 (Operating Software)
운영 체제나 사무용 소프트웨어와 같이 일반적으로 사용되는 소프트웨어입니다. 이 범주의 소프트웨어는 주로 시스템 운영에 필요한 기본적인 기능을 제공합니다.
비형상 소프트웨어 (Non-Configured Software)
설정 변경이 필요 없이 사용되는 소프트웨어입니다. 이는 주로 특정 작업을 위해 설계된, 변경이 불필요한 소프트웨어를 지칭합니다.
형상 소프트웨어 (Configured Software)
특정 응용프로그램이나 프로세스에 맞게 설정을 변경해야 하는 소프트웨어입니다. 이는 사용자의 요구사항에 따라 커스텀 설정이 가능하며, 설정 변경을 통해 특정 기능이나 프로세스를 지원합니다.
맞춤형 소프트웨어 (Custom Application Software)
특정 사용자 또는 조직의 요구에 맞춰 개발된 소프트웨어입니다. 이는 고유한 프로세스나 작업을 수행하기 위해 맞춤 제작되며, 특별한 요구사항을 충족시키는 데 사용됩니다.

 

※ 유효성 확인 절차
각 범주의 소프트웨어에 대해 명확하고 구체적인 유효성 확인 절차를 수립해야 합니다.
유효성 확인은 소프트웨어가 의도한 목적과 기능을 올바르게 수행할 수 있음을 보증하기 위한 것입니다.
확인 절차에는 소프트웨어의 설치, 구성, 운영 및 유지 관리가 포함됩니다. 이는 소프트웨어가 품질 관리 시스템의 요구사항을 충족시키는 데 적합함을 확보하기 위함입니다.

 

※ 문서화 및 기록 유지
소프트웨어 유효성 확인의 모든 단계와 결과는 문서화되어야 합니다. 이는 심사나 검증 시 참조될 수 있도록 합니다.
유효성 확인 절차, 시행 방법, 결과 및 결론에 관한 모든 문서는 품질 관리 시스템의 일부로서 관리 및 유지되어야 합니다.