[밸리데이션] 의료기기 세척 및 포장 장비 공정 밸리데이션 안내 (소프트웨어 포함)

의료기기 세척 및 포장 공정의 정확성과 안정성을 확보하기 위해, 해당 장비는 매년 정기적으로 공정 밸리데이션을 받아야 합니다. 이 과정은 장비가 일관되고 예측 가능한 결과를 제공하며, 의료기기의 품질과 안전성을 유지하는 데 필수적인 절차입니다.

중요한 점은, 세척 및 포장 장비에 내장된 소프트웨어에 대해서도 별도의 소프트웨어 밸리데이션 절차가 필요하다는 것입니다. 그러나, 실제 규정에는 소프트웨어 밸리데이션은 매년 공정 밸리데이션과 동시에 수행되어야 한다고 명시되어 있지 않습니다. 대신, 소프트웨어 밸리데이션은 새로운 소프트웨어가 도입되거나 기존 소프트웨어에 중대한 변경이 있을 때, 또는 내부 정책에 따라 주기적으로 실시해야 합니다.

이에 따라, 세척 및 포장 장비의 공정 밸리데이션은 매년 실시해야 하며, 이 과정에서 장비의 물리적 성능과 청결도, 포장의 적절성 등을 평가합니다. 반면, 소프트웨어 밸리데이션은 소프트웨어 변경 사항이 발생했을 때, 혹은 정해진 검토 주기에 따라 별도로 진행되어야 합니다.