※ 부적합 상황 및 대응 방안
부적합 발생: 품질 관리 시스템 내에서 제품 출하 및 변경과 관련된 부적합이 발생한 경우, 이는 심각한 문제입니다. 이는 품질 관리 절차의 중대한 위반을 나타내며, 즉각적인 주의와 대응이 필요합니다.
내부 감사 및 CAPA: 내부 감사를 통해 이러한 부적합을 발견하고, 적절한 교정 및 예방 조치(CAPA)를 마련하는 것은 문제를 해결하는 첫걸음입니다. CAPA는 부적합의 원인을 조사하고, 재발 방지를 위한 조치를 포함해야 합니다.
정당성 확보: 부적합이 제품 품질에 영향을 미치지 않는다는 것을 입증할 수 있는 충분한 증거와 정당성을 확보해야 합니다. 이는 부적합이 제품 사용에 미치는 영향을 최소화하고, 사용자의 안전과 제품의 성능을 보장하기 위한 것입니다.
영향 평가: 만약 부적합이 제품 품질에 영향을 줄 가능성이 있다면, 해당 제품에 대한 영향 평가를 실시해야 합니다. 이는 시장에 출하된 제품을 포함하여, 이미 제조된 제품들에 대한 평가를 의미합니다. 평가를 통해 문제가 있는 제품을 식별하고, 필요한 조치를 취할 수 있습니다.
※ 결론 및 추천 사항
신속한 대응: 부적합이 발견되면 즉시 조치를 취하고, 필요한 경우 관련 기관에 보고하세요.
문서화 및 투명성: 모든 조치와 결정은 문서화되어야 하며, 관련 기관과 소통 시 투명성을 유지해야 합니다.
지속적 개선: 부적합 사항을 해결하는 것은 끝이 아니라 시작입니다. 품질 관리 시스템을 지속적으로 개선하고, 유사한 문제가 다시 발생하지 않도록 예방 조치를 강화하세요.