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※ ISO 13485:2016 조항 4.1.6의 해석소프트웨어 사용의 범위: 이 조항은 품질 관리 시스템에 사용되는 소프트웨어를 목표로 합니다. 전적으로 수동으로 운영되는 시스템에서도, 품질 관리 관련 모든 활동에 소프트웨어가 전혀 사용되지 않는 경우가 드물기 때문에 이 조항이 완전히 배제되는 일은 거의 없습니다. 비례 원칙: 조항은 소프트웨어 사용이 위험에 비례해야 함을 언급합니다. 이는 사용 중인 소프트웨어의 복잡성과 중요성에 따라 적절한 검증 수준을 결정해야 함을 의미합니다. ※ 수동 시스템에서의 접근 방법수동 검증 절차: 완전히 수동으로 운영되는 시스템의 경우, 프로세스의 수동 테스트 및 검토를 포함하는 문서화된 절차를 개발할 수 있습니다. 이러한 접근 방식은 조직이 프로세스가 의도된 결과를 달성..

※ 디자인 이전의 일반 원칙법적 제조업체의 책임: 제품 라벨에 기재된 엔티티는 제품의 안전성 및 규제 준수에 대한 최종적인 책임을 지게 됩니다. 실제 제조업체의 역할: 이는 제품의 실제 생산, 조립, 마감 작업 등을 담당하지만, 법적 책임은 법적 제조업체에 있음을 의미합니다.  ※ 디자인 이전에서의 책임 분배디자인 소유권: 디자인의 지적 재산권을 가진 당사자는 이전 과정의 정확성 및 완전성에 대해 일반적으로 책임을 지게 됩니다. 계약 조건: 계약은 디자인 이전과 관련된 각 당사자의 역할과 책임을 명확하게 정의해야 합니다. 이에는 디자인 문서의 제공, 제조 공정의 개발, 제품의 검증 및 유효성 검사, 그리고 지속적인 지원 등이 포함될 수 있습니다.  ※ 규제 고려 사항의료기기와 같은 특정 분야에서는 디자인..

1. 규제 환경의 이해 규제 환경은 복잡하고 다양한 품목으로 구성되어 있으며, 한 가지 규정이나 가이드만으로는 모든 상황을 커버하기 어렵습니다. 중요한 것은 기본적인 규제 프레임워크를 이해하는 것입니다. 이는 변화하는 규제 요구사항을 해석하고 적용하는 데 기초를 제공합니다. 2. 지속적인 학습과 적응 의료기기 규제는 지속적으로 발전하므로, 정기적으로 최신 규정, 가이드라인, 및 기술 표준을 검토하는 것이 중요합니다. 변칙적인 방법이나 대충 맞추기보다는 규제 요구사항을 정확하게 이해하고 준수하는 것이 장기적으로 더 효과적입니다. 3. 문제 해결과 경험 축적 부적합 사항이 발견되면, 이를 해결하는 과정은 귀중한 학습 기회가 될 수 있습니다. 문제 해결 과정을 통해, 실제 규제 요구사항에 대한 깊은 이해와 개..

2016년: ISO 13485:2016이 발표되었습니다. 이는 의료기기 제조업체가 따라야 할 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준을 정의합니다. 2017년: 유럽 의료기기 규정(MDR) 2017/745가 공포되었습니다. 이 규정은 유럽 내에서 의료기기를 판매하기 위한 새로운 규제 요구사항을 제시합니다. 2018년: PD CEN/TR 17223:2018이 발표되었습니다. 이 기술 보고서는 ISO 13485:2016과 MDR 2017/745 간의 차이점을 이해하기 위한 가이드를 제공합니다. 2021년 7월: 첫 번째 조화된 표준(EN ISO 13485:2016+A11:2021)이 발표되었습니다. 이 표준은 ISO 13485에 MDR에 대응하기 위한 추가 요소(A11)를 통합하여 유럽 시장의 요구사항을 충족시키..

1. 제품표준서제품표준서는 의료기기에 대한 마스터 파일로, 제품의 개요, 제작 방법, 검사 방법, 프로세스 흐름, 라벨링 등에 대한 모든 정보를 상세하게 명시합니다. 이 문서는 의료기기의 설계와 제조 과정 전반에 걸쳐 일관된 품질을 유지하기 위한 기준으로 활용됩니다. 2. 제조공정도 제조공정도는 제조 과정에 대한 흐름도로서, 해당 흐름 안에 작업 표준과 검사 기준 등을 포함합니다. 이는 각 공정 단계에서 무엇을 해야 할지, 어떤 기준으로 검사해야 하는지를 명확하게 보여줍니다. 제조 공정도는 제품의 일관된 품질을 보장하기 위해 필수적인 문서입니다. 3. 작업표준서와 검사기준서 작업표준서와 검사기준서는 각각 제품의 제작 방법과 검사 방법에 대해 상세히 기술한 문서입니다. 작업표준서는 제품을 제조하는 데 필요..