UDAMED

Usability Plan 부재: 의료기기의 사용적합성 평가를 위한 계획이 없는 경우, 이는 심각한 부적합 사항으로 간주됩니다. Usability Plan은 사용적합성 평가의 목적, 방법, 그리고 예상되는 결과를 포함해야 합니다. 사용적합성 팀 인원 미정의: 사용적합성 평가를 수행할 팀의 인원 구성이 명확히 정의되지 않은 경우, 이는 평가의 질과 효율성에 영향을 미칠 수 있습니다. 평가 팀은 해당 분야의 전문가로 구성되어야 하며, 그들의 역할과 책임이 명확히 정의되어야 합니다. 핵심 기능과 관련 위험 미정의: 자주 사용되는 기능, 일반적인 안전 기능, 사용과 관련된 제품 위험 등이 정의되지 않았다면, 이는 사용적합성 평가에서 중요한 부적합 사항입니다. 이러한 요소들은 제품의 안전성과 효과적인 사용을 보장..

설계 및 개발 과정은 의료기기의 품질과 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 과정에서, 모든 설계 입력이 적절한 출력으로 전환되었는지 확인하는 것이 필수적입니다. 이를 위해 추적성 매트릭스와 같은 적절한 방법을 수립하는 것이 중요합니다. 설계 관리 절차: 설계 관리 절차는 사용 목적에서 시작하여, 기능 성능, 사용 편의성 및 안전 요구사항, 고객 및 법적 요구사항을 고려합니다. 이러한 요구사항들은 위험 관리와 결합하여 설계 및 개발 과정을 구성합니다. 추적성 매트릭스: 설계 및 개발 과정에서 모든 단계가 유기적으로 연동되어 있는지 확인하기 위해, 추적성 매트릭스를 사용합니다. 이 매트릭스는 각 단계의 문서화된 내용이 서로 어떻게 연결되어 있는지를 보여줍니다. 문서 추적: 각 단계의 문서들이 잘..

클린룸 설치 및 유지 관리는 의료기기 제조의 핵심적인 부분입니다. 클린룸의 설계와 관리 비용은 다음과 같은 요소들을 고려하여 결정되어야 합니다: 의료기기 등급 결정: 제조하려는 의료기기의 등급에 따라 클린룸의 요구 사항이 달라질 수 있습니다. 높은 등급의 의료기기는 더 엄격한 청정도 기준을 요구할 수 있으며, 이는 비용에 영향을 미칩니다. 클린룸 시공 비용: 클린룸의 크기, 클래스, 특별한 요구 사항 등에 따라 시공 비용이 달라집니다. 예를 들어, Class 8 클린룸의 경우, 70평 규모에 대한 시공 비용은 2019년 기준으로 약 7,000만 원 정도였을 수 있습니다. 그러나 이 비용은 시간이 지남에 따라 달라질 수 있으며, 다른 요인들에 따라 변동될 수 있습니다. 밸리데이션 비용: 클린룸 밸리데이션은..

클린룸 환경에서 사용되는 다양한 장비에 대해 설명드리겠습니다. 이러한 장비들은 실험실 환경에서 중요한 역할을 하며, 각각의 특성과 용도가 다릅니다. 클린벤치 (Clean Bench) 클린벤치는 주로 세포 연구실과 같은 곳에 설치됩니다. 사용자는 의자에 앉아 내부 공간에서 실험, 배양과 같은 작업을 수행합니다. 클린벤치는 일반적으로 Class 100 (ISO 5) 수준의 청정도를 제공할 수 있으나, 이는 벤치의 사양과 설계에 따라 다를 수 있습니다. 클린부스 (Clean Booth) 클린부스는 클린룸과 유사한 별도의 청정 공간을 제공합니다. 이는 클린룸보다 작은 규모로, 특정 공정 또는 작업에 집중된 청정 환경을 필요로 하는 경우에 사용됩니다. 클린부스의 청정도 또한 사양에 따라 다양하며, 특정 응용 분야..

제 2 조 (품질보증책임) ① "을"은 "갑"으로부터 발주 받은 물품에 대해 일관된 품질보증체제를 확립하여 제조 공정 중 또는 완료 후 "갑"이 요구하는 품질과 신뢰성을 확보하도록 보증하여야 한다. ③ "을"은 "갑"이 제공한 설계도면 및 시방서(첨부)에 따라 제조하며, 임의로 수정할 수 없다. 만약, 제조와 관련한 변경이 발생할 시 즉시 "갑"에게 통보하고 승인을 받아야 한다. "을"은 "갑"으로부터 시정권고를 받은 사항에 대해서 지체 없이 그 개선 계획을 수립하여 "갑"에게 제출하고 그에 따른 사후개선 및 조치결과를 "갑"에게 통보하여야 한다. 제 8 조 (제재조치) "갑"이 본 협정에 정하는 바에 따라 "을"에게 요구한 서류를 "을"이 허위로 작성하거나 제출한 서류의 내용을 불성실하게 이행 또는 정..

클린룸은 의료기기 제조 과정에서 중요한 역할을 합니다. 클린룸의 주요 목적은 제품 제조 및 포장 과정에서의 교차오염을 방지하는 것입니다. 클린룸의 클래스는 제품의 위험성과 특성에 따라 다르게 설계될 수 있으며, 특정 클래스를 강제하는 일반적인 규정은 존재하지 않습니다. 클린룸 클래스 결정: 클린룸의 클래스는 공기 중 입자의 크기와 수를 기준으로 정의됩니다(예: ISO 5, ISO 7, ISO 8 등). 의료기기의 위험성과 오염에 대한 민감도에 따라 적절한 클래스를 결정해야 합니다. 멸균 의료기기의 경우: 멸균 의료기기 제조 시, 멸균 전 바이오버든(bioburden) 관리가 매우 중요합니다. 클린룸은 바이오버든을 최소화하고, 멸균 과정의 효과를 극대화하기 위한 조치로 사용됩니다. 의료기기의 특성 고려: ..

ISO 11135은 의료기기의 EO 멸균 과정을 규정하는 국제 표준입니다. 이 표준에 따라, EO 멸균 과정의 벨리데이션(validation)은 멸균 공정이 안전하고 효과적임을 보장하기 위해 필요한 절차입니다. 그러나 매년 재밸리데이션(revalidation)이 필요한 것은 아닙니다. 재밸리데이션 조건 설정: 재밸리데이션은 특정 조건 하에서 수행되어야 합니다. 예를 들어, 공정 변수의 변화, 새로운 제품의 도입, 또는 기타 중요한 변경 사항이 발생했을 때 이를 수행합니다. 주기적 정당성 확인과 검토: ISO 11135는 매년 재밸리데이션을 요구하지 않습니다. 대신, 최소 2년에 한 번씩 EO 멸균 공정의 정당성을 확인하고 검토하는 절차가 필요합니다. 일상 관리: EO 멸균 공정은 일상적으로 관리되어야 합..

ISO 13485:2016의 7.5.6 요구사항은 의료기기 제조와 서비스 제공에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 검증(validation)을 요구합니다. 이는 소프트웨어가 제품 사양에 부합하는지 확인하기 위한 중요한 과정입니다. 이러한 소프트웨어 검증에는 ISO 80002-2나 AAMI TIR36과 같은 표준이 적용됩니다. 소프트웨어 검증 과정은 다음 단계로 구성됩니다: 1. 공정 및 기능 결정먼저, 소프트웨어가 어떤 제조 또는 서비스 제공 공정에서 어떤 기능을 하는지를 명확히 합니다. 2. 소프트웨어 요구사항 정의소프트웨어가 충족해야 할 요구사항을 정의합니다. 3. 구성소프트웨어의 구성 요소를 결정하고 구축합니다. 4. 위험 관리 고려소프트웨어 사용과 관련된 위험을 관리하며, 이는 소프트웨어의 검증 강도에..

1.제품의 대외 신뢰도 향상: 해외 인증을 취득함으로써, 해당 국가 또는 지역의 규제 기준을 충족한다는 것을 입증하게 됩니다. 이는 국제 시장에서 제품의 신뢰도와 인지도를 높이며, 사용자와 거래처로부터의 신뢰를 증진시킵니다. 2. 무역 기술 장벽 해소: 많은 국가들이 의료기기에 대해 엄격한 규제와 기준을 적용합니다. 해외 인증은 이러한 무역 기술 장벽을 해소하는 중요한 역할을 합니다. 인증을 통해 제품이 해당 국가의 품질 및 안전 기준을 충족함을 보여줌으로써, 수출 시장 진입 장벽을 낮출 수 있습니다. 3. 수출 통관의 필수 조건: 많은 경우, 특정 국가로의 의료기기 수출을 위해서는 해당 국가의 인증을 취득해야만 합니다. 이는 수출 통관 과정에서 필수적인 조건이 될 수 있으며, 인증 없이는 제품의 수출이..

사용적합성(Usability) 평가는 의료기기가 사용자에 의해 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 하는 것이 목적입니다. 이는 국제 표준 IEC 62366과 MDR(의료기기 규정)을 포함한 여러 규제 기관에서 요구하는 중요한 부분입니다. 유럽인 대상의 사용적합성 평가: 사용적합성 평가를 유럽인을 대상으로 할 필요는 없습니다. 평가는 해당 의료기기가 사용될 예정인 모든 대상 사용자 그룹을 반영해야 합니다. 제품이 전 세계 시장을 대상으로 하는 경우, 다양한 지역과 문화를 고려한 사용자 테스트가 필요할 수 있습니다. 국내 사용적합성 센터: 국내에서 사용적합성 평가를 실시하는 것은 효율적인 방법일 수 있습니다. 사용적합성 센터는 전문적인 평가를 수행하며, 필요한 경우 병원과의 연계를 통해 실제 환경에서의 평..