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2024/01/08 5

의료기기 신의료기술평가에 대한 고찰

심평원의 관점에서 보면, 유사한 제품이 있더라도, 그보다 더 나은 점이 무엇인지 중요합니다. 유사 제품이 이미 존재하는 상황에서 더 높은 가격을 요구하는 것은 쉽지 않습니다. 이를 위해서는 문헌, 논문, 임상 데이터 등 정량적인 증거가 필요합니다. 제출 시 사용되는 주장은 국민 건강에의 기여도를 포함하여 비용, 의료적 가치, 기술적 요소 등을 모두 고려해야 합니다. 의료기기의 승인 과정과는 다른 관점이 필요하죠. 컨설팅 분야에서 계약 조건은 다양합니다. 신의료기술로 진행할 경우, 전문가들은 프로젝트 비용을 정액으로 제시하지 않습니다. 대신, 제품과 관련된 매출의 일정 비율을 몇 년간 지불하는 조건을 제시하곤 해요. 신의료기술 승인은 심평원 직원들만의 결정이 아닙니다. 심평원 내의 관련 분과에 소속된 의원..

UDAMED 칼럼 2024.01.08

의료기기 멸균 과정에서의 바이오버든 시험 방법 3가지

바이오버든(Bioburden) 평가는 제품이나 무균 방벽 시스템 상에 존재할 수 있는 미생물의 개체수를 측정하는 과정입니다. 이는 특히 멸균 과정에서 매우 중요한 요소로, 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적으로 수행됩니다. ※ 바이오버든 평가의 목적 멸균 전 제품 또는 무균 방벽 시스템에 존재할 수 있는 미생물의 양을 정확하게 파악하기 위함입니다. 멸균 과정의 효율성을 평가하고 멸균 프로세스를 최적화하는 데 사용됩니다. ※ 바이오버든 시험 방법 1. 직접법 주로 작은 제품에 적용되며, 제품을 직접 배지에 배양하여 미생물의 개체수를 파악합니다. 2. 간접법 (멤브레인 필터법) 크기가 큰 제품의 경우 사용됩니다. 희석액을 사용하여 제품에서 미생물을 추출하고, 물리적 처리 후 배지에 배양하여 개체수..

멸균/멸균 2024.01.08

CT와 MRI 차이

CT(전신용전산화단층엑스선촬영장치) CT는 X-선을 이용하여 인체의 단층 영상을 촬영합니다. 주로 폐, 간, 위, 뼈 등의 종양성 질환 혹은 외상성 질환의 진단에 사용됩니다. 검사 시간은 대략 10~15분 정도 소요됩니다. 주의사항으로는, 일반 X선 촬영보다 높은 선량의 방사선을 사용하기 때문에, 환자의 CT 촬영 이력에 대해 의료진과 상의가 필요합니다. MRI(초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치) MRI는 강한 자기장을 발생시켜 인체 내의 수소 원소를 이용한 병변의 정밀한 영상을 촬영합니다. 주로 근육, 인대, 신경(뇌질환, 디스크) 등의 진단에 사용됩니다. 검사 시간은 약 30~50분 정도 소요됩니다. 주의사항으로는, 강한 자기장을 사용하기 때문에 금속성 물질(귀걸이, 목걸이, 피어싱, 시계 등..

UDAMED 칼럼 2024.01.08

의료기기 멸균 방법 소개 (건열멸균, 막 여과 멸균)

건열 멸균(Dry Heat): ISO 11138-4 건열 멸균은 고온의 건조한 열을 사용하여 의료기기를 멸균하는 방법입니다. 이 방법은 주로 열에 강한 재료나 열에 민감하지 않은 기기에 사용됩니다. ISO 11138-4 표준은 건열 멸균에 대한 지침과 요구사항을 제공합니다. 이 표준은 멸균 과정의 유효성 평가, 공정 검증 및 품질 관리 절차를 포함합니다. 막 여과 멸균(Membrane Filtration): ISO 13408 막 여과 멸균은 여과 매체를 통해 미생물을 제거하는 방법으로, 주로 액체 또는 기체 형태의 제품에 적용됩니다. 이 방법은 열에 민감한 의료기기나 제품에 특히 유용합니다. ISO 13408 표준은 막 여과 멸균 과정의 기준을 설정합니다. 이 표준은 여과 시스템의 설계, 검증, 운영 및..

멸균/멸균 2024.01.08

의료기기 멸균과 바이오버든 관리의 중요성 (ISO 14698)

1. EO(이산화 에틸렌) 잔류량 검사 EO 멸균은 이산화 에틸렌 가스를 사용하여 의료기기를 멸균하는 방법입니다. 이 과정 후에는 EO 잔류량 검사를 실시하여 안전한 잔류 레벨을 확보해야 합니다. 2. 무균 시험 무균 시험은 멸균된 의료기기가 완전히 무균 상태인지 확인하는 시험입니다. 이 시험은 제품이 환자에게 안전하게 사용될 수 있음을 보장하기 위해 필수적입니다. 3. 바이오버든 추정 시험 바이오버든 시험은 멸균 전 의료기기에 존재하는 미생물 개체군의 수를 추정하는 시험입니다. 이는 멸균 과정의 효과를 평가하고, 멸균 방법을 결정하는 데 중요한 기준이 됩니다. 4. ISO 14698 표준 ISO 14644와 14698 표준은 클린룸과 관련된 환경 모니터링에 대한 국제 기준을 제공합니다. 특히, ISO ..

멸균/멸균 2024.01.08
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