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1. MDSAP 신청 방법 MDSAP 인증을 위한 신청 절차 개요 필요한 문서 및 자료 준비 방법 신청 과정에서 주의해야 할 사항 2. 인증기관(AO) 리스트 MDSAP 인증을 수행할 수 있는 인증기관 목록 각 인증기관의 특징 및 선택 기준 3. 소요 기간 및 금액 인증 과정에 필요한 예상 기간 인증 비용 및 추가 예상 비용 4. 타겟 국가 MDSAP 인증이 적용되는 주요 국가 각 국가별 규제 환경 및 요구사항 5. 우리 회사 현황 회사의 의료기기 관련 현황 기존 품질 관리 시스템 및 인증 현황 6. 무엇을 해야 하는가? 인증을 위해 필요한 내부 절차서의 수정 및 개선 인증 준비 과정에서의 역할 및 책임 분담 7. 예상 로드맵 MDSAP 인증 추진을 위한 단계별 로드맵 주요 마일스톤 및 일정 계획

의료기기법 시행규칙 제15조 및 제20조에 따라, 의료기기 제조(수입)업체는 식약처장이 정한 최신의 기준규격을 적용하여 시설 및 품질관리체계를 유지하며 제조(수입) 및 품질관리를 수행해야 합니다. 이에 따라, 의료기기 업체는 자사에서 허가 받은 제품이 최신 기준규격에 부합하는지를 입증할 수 있는 자료(시험성적서 등)를 보유해야 합니다. 또한, 의료기기 출고 시 실시해야 하는 완제품 시험검사는 제품의 특성에 따라 달라질 수 있으며, 이는 업체에서 결정해야 합니다. 일반적인 시험검사 항목으로는 누설전류, 보호접지저항, 전원입력 등이 있습니다. 이러한 시험검사는 제품이 안전하고 기준규격에 부합함을 확인하기 위해 필수적으로 수행되어야 합니다. 의료기기 GMP(우수 제조 및 품질관리 기준) 심사는 「의료기기 제조..

1. Usability Engineering Performance Plan 사용적합성 엔지니어링 수행 계획은 사용적합성 과정의 전반적인 계획을 제시합니다. 이 계획에는 목표, 일정, 책임 분담 등이 포함되어야 합니다. 2. User Specification 사용사양서는 제품을 사용할 최종 사용자의 특성과 요구사항을 정의합니다. 이는 사용자의 능력과 제한 사항을 고려하여 설계됩니다. 3. Risk Management File (Including User Interface Specification & Hazard) 위험 관리 파일은 사용자 인터페이스 사양 및 위험 요소를 포함하여 제품 사용과 관련된 위험을 식별, 평가 및 관리하는 방법을 문서화합니다. 4. Risk Factor Related User Sce..

의료기기 규제 분야에서의 업무, 특히 규제 담당자(Regulatory Affairs, RA)의 역할은 매우 중요하고 다양한 책임을 포함합니다. RA는 의료기기 산업에서 법적 규제를 관리하고, 제품이 해당 법규 및 표준을 준수하도록 보장하는 역할을 합니다. 이는 마치 변호사와 같은 역할로, 법적 문제 해결 및 대응 전략을 개발하는 데 중요합니다. RA의 중요성과 역할 RA 전문가는 기기의 법규 준수를 확인하고, 제품이 어떤 법과 규격을 적용해야 하는지 파악하는 역할을 합니다. 이는 제품이 안전하고 효과적이며, 법적 요구 사항을 충족하는 데 필수적입니다. 또한, RA는 외부에서 제시하는 규제 이슈에 대응하고 이를 해결하는 능력을 가져야 합니다. RA의 교육과 전문성 RA 전문가는 해당 분야의 규격을 이해하고..

각각의 문서는 의료기기의 개발, 제조 및 유지 관리에 있어 핵심적인 정보를 담고 있습니다. DMR (Device Master Record) '제품표준서'라고도 하는 DMR은 특정 의료기기를 제조하는 데 필요한 모든 지침과 절차를 포함합니다. 이는 제품 사양, 제조 절차, 품질 보증 기준 및 포장에 관한 상세 정보를 포함할 수 있습니다. DMR은 해당 의료기기가 일관되고 규정을 준수하며 제조되도록 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. DMF (Device Master File) DMF는 '제품표준서' 또는 '기기 마스터 파일'이라고 불리며, DMR과 유사한 역할을 합니다. 이는 제품 개발 및 제조 과정에 관한 중요한 문서로, 제품의 설계, 제조, 테스트 방법, 품질 관리에 관한 포괄적인 정보를 담고 있습니다..

현재 의료기기의 보관 조건은 2~8 °C이며, 운송 조건도 동일합니다. 만약 운송 조건을 20 °C로 변경하고자 한다면, 이는 제품의 안정성과 유통 기한에 영향을 미칠 수 있으므로 신중한 평가가 필요합니다. 예를 들어, 20 °C에서 30일 동안 노출된 샘플에 대한 안정성 테스트를 수행한 후, 제품의 기존 보관 조건에서 유통 기한 동안 저장하는 것과 같은 시험이 포함될 수 있습니다. 이러한 변경은 단순히 형식적인 절차가 아니며, 제품의 유통 기한과 멸균 보증 수준에 미치는 영향을 포함한 전체적인 평가가 필요합니다. MDCG 2020-3에 따르면, 운송 또는 보관 중 온도나 습도 범위의 변경은 중요하지 않은 변경으로 간주될 수 있지만, 이득/위험 비율이 부정적으로 영향받지 않아야 합니다. 따라서, 이러한 ..

RA (Regulatory Affairs)의 역할에 대해서, 업계에서는 경력이 있는 인재를 선호하는 경향이 있습니다. 신입을 채용할 때는, 해당 분야의 지식과 업무 수행에 대한 의지 및 포부를 중시합니다. RA 업무는 복잡하고 때로는 비현실적인 요구에 대응하는 능력도 필요합니다. 일반적으로 면접에서는 '상부의 비현실적인 지시에 어떻게 대응할 것인가'라는 질문이 자주 나옵니다. 이는 RA가 직면할 수 있는 실제 상황을 반영한 것입니다. 경력이 없는 신입의 경우, 낮은 연봉으로 시작하는 기회가 많습니다. 작은 회사에서 경험을 쌓고, 나중에 더 큰 회사로 이동하는 것이 하나의 경로가 될 수 있습니다. 일반적으로 업무 역량과 학습 능력이 중요하며, 실제 업무 수행 능력은 연령과 무관합니다. RA 업무는 세심함과..

의료기기 제조 분야에서 QA의 주요 역할은 법적 규정과 표준에 따라 절차를 설계하고, 이러한 절차가 올바르게 수행되도록 관리하는 것입니다. QA의 궁극적인 목표는 제품의 일관된 품질을 보장하는 것입니다. 이를 위해, GMP (Good Manufacturing Practice) 법령과 ISO 13485와 같은 국제 표준은 제조사가 준수해야 할 기본 규칙을 제공합니다. QA는 법과 규정에 따라 회사에 적합한 품질 관리 시스템을 구축합니다. 이 과정에서 제품 개발부터 사후 관리까지 모든 절차를 문서화하고, 과정을 기록합니다. 또한, 인적 자원 및 물적 자원, 공정 환경을 체계적으로 관리하여 제품의 일관된 품질을 유지합니다. QA는 제품의 품질을 보증하고 유지하기 위한 활동을 총괄합니다. 사용자에게 고품질의 제..

1. 운송 시험 ASTM D4169-22 의료기기가 운송 중 겪을 수 있는 다양한 조건들을 모의 시험하여, 이러한 조건에서도 기기가 손상되지 않음을 확인하는 시험입니다. 2. 운송 시험 후 포장 안정성 확인 봉합강도 / 포장재 접착강도 검증 (ASTM F88/F88M-15) 포장의 봉합 부위와 접착 부위의 강도를 검증하여 포장의 안정성을 확보하는 것이 목적입니다. 무균장벽 봉함 무결성 / 포장재 염료침투 검증 (ASTM F1929-15) 무균장벽의 봉합 무결성과 포장재의 염료침투 여부를 검증하여 무균 상태 유지에 필수적입니다. 무균장벽 시스템 무결성 / 포장재 염료침투 검증 (ASTM F3039-23) 무균장벽 시스템의 전체적인 무결성을 포장재의 염료침투 검사를 통해 확인합니다. 무균장벽 시스템 무결성 ..

KTR 보완사항ISO 13485 2003년판 기준으로 GMP 심사를 받았으나, 2016년 판 기준으로 재심사를 받게 될 경우, 모든 절차서를 2016년 기준에 맞게 검토하여 변경점을 파악하고, 이에 대한 적절한 조치 방안을 명확히 기술할 필요가 있다는 지적을 받았습니다.KTL 보완사항모든 절차의 단순 개정이 아닌, 필요한 경우 절차의 개정 이유를 명시한 프로세스 변경 요청서를 작성해야 한다는 지적을 받았습니다. 해당 요청서는 적합한 인력에 의해 검토되어야 하며, 변경 통보서 작성 후, 일정 기간이 지난 후에는 변경된 프로세스의 유효성을 검토해야 합니다.