ISO 13485:2016의 7.5.6 요구사항은 의료기기 제조와 서비스 제공에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 검증(validation)을 요구합니다. 이는 소프트웨어가 제품 사양에 부합하는지 확인하기 위한 중요한 과정입니다. 이러한 소프트웨어 검증에는 ISO 80002-2나 AAMI TIR36과 같은 표준이 적용됩니다. 소프트웨어 검증 과정은 다음 단계로 구성됩니다:
1. 공정 및 기능 결정
먼저, 소프트웨어가 어떤 제조 또는 서비스 제공 공정에서 어떤 기능을 하는지를 명확히 합니다.
2. 소프트웨어 요구사항 정의
소프트웨어가 충족해야 할 요구사항을 정의합니다.
3. 구성
소프트웨어의 구성 요소를 결정하고 구축합니다.
4. 위험 관리 고려
소프트웨어 사용과 관련된 위험을 관리하며, 이는 소프트웨어의 검증 강도에 영향을 미칩니다.
5. 버전 관리
소프트웨어의 각 버전을 체계적으로 관리합니다.
6. 시험
실제 환경에서 소프트웨어를 테스트하여 예상대로 작동하는지 확인합니다.
7. 유지보수
소프트웨어의 지속적인 유지보수와 업데이트를 수행합니다.
이 과정은 소프트웨어가 의료기기의 안전성과 효과성에 미치는 영향을 고려하여 위험에 비례하는 방식으로 수행되어야 합니다. 소프트웨어가 변경되거나 그 사용 방법에 변화가 있을 경우, 재검증(revalidation)도 필요할 수 있습니다. ISO 13485:2016에 따른 소프트웨어 검증은 제품의 품질과 규제 준수를 보장하는 데 필수적인 과정입니다. 이를 통해 의료기기가 사용자의 기대와 규제 기관의 요구사항을 만족시킬 수 있도록 보장하는 것이 중요합니다.
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