사용적합성 형성평가와 총괄평가 차이

IEC 62366-1:2015 표준에 따른 사용성 공학 프로세스 및 관련 평가를 수행해야 합니다. 이 표준은 의료기기의 사용자 인터페이스 설계 및 평가에 관한 국제 기준입니다.

형성평가 (Formative Evaluation): 형성평가는 사용자 인터페이스(UI) 설계 과정 중에 수행되는 평가입니다. 이 평가의 목적은 UI의 강점과 약점을 파악하고, 예상치 못한 사용 오류를 발견하는 것입니다. 이 과정은 개발 단계에서 문제점을 발견하고 개선하기 위해 반복적으로 수행됩니다.

총괄평가 (Summative Evaluation): 총괄평가는 개발 과정의 마지막에 수행되는 평가로, UI가 안전하게 사용될 수 있다는 객관적 증거를 제공합니다. 이 평가는 형성평가를 통해 파악된 문제점들이 해결되었는지 최종적으로 확인하는 과정입니다.

사용성 공학 프로세스 (Usability Engineering Process):
(5.1) 사용 사양 준비: 의도한 적응증, 의도된 사용자 프로필, 사용환경, 작동원리 등을 포함합니다.
(5.2) 안전 및 잠재적 사용오류와 관련 있는 UI의 특성 파악: 유사 제품의 사용 오류 사례를 조사합니다.
(5.3) 알려진 또는 예상 가능한 위해 요인과 상황 파악: FDA, MFDS 등의 부작용 및 리콜 사례를 조사합니다.
(5.4) 위해 요인과 관련된 사용 시나리오 파악 및 기술: 설계자, 사용자, 설치자를 고려한 시나리오를 작성합니다.
(5.5) 종합평가를 위한 시나리오 선택: 사용자 측면에서 중요한 시나리오를 선택합니다.
(5.6) 사용자 인터페이스 사양 수립: 대상, 환경을 고려한 기술적 요구사항을 포함합니다.
(5.7) 사용자 인터페이스 평가 계획 수립: 형성평가와 총괄평가 방법을 명확히 합니다.
(5.8) 사용자 인터페이스의 설계, 실행 및 형성평가 수행
(5.9) 사용자 인터페이스 종합평가 수행: 문제점 발견 시 추가 형성평가 필요

사용성 공학 프로세스는 제품이 실제 사용되는 환경에서 발생할 수 있는 위험 요소를 파악하고 관리하는 데 목적을 두고 있습니다. 형성평가와 총괄평가를 통해 개발 과정에서 제품의 사용성과 안전성을 지속적으로 개선하고 최종적으로 안전한 제품을 시장에 출시하는 것이 목표입니다. 이 과정은 제품의 개발, 설계, 사용성 평가, 위험 관리 등 전체적인 관점에서 이루어져야 합니다.