의료기기 사용적합성 규제 대응 방안

사용적합성(Usability) 평가는 의료기기가 사용자에 의해 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 하는 것이 목적입니다. 이는 국제 표준 IEC 62366과 MDR(의료기기 규정)을 포함한 여러 규제 기관에서 요구하는 중요한 부분입니다.

유럽인 대상의 사용적합성 평가: 사용적합성 평가를 유럽인을 대상으로 할 필요는 없습니다. 평가는 해당 의료기기가 사용될 예정인 모든 대상 사용자 그룹을 반영해야 합니다. 제품이 전 세계 시장을 대상으로 하는 경우, 다양한 지역과 문화를 고려한 사용자 테스트가 필요할 수 있습니다.

국내 사용적합성 센터: 국내에서 사용적합성 평가를 실시하는 것은 효율적인 방법일 수 있습니다. 사용적합성 센터는 전문적인 평가를 수행하며, 필요한 경우 병원과의 연계를 통해 실제 환경에서의 평가를 진행할 수 있습니다.

형성평가와 총괄평가:
형성평가 (Formative Evaluation): 제품 개발 과정에서 수행되며, 사용자 인터페이스의 설계를 개선하기 위해 사용자의 피드백을 받는 과정입니다.
총괄평가 (Summative Evaluation): 제품 개발이 완료된 후 수행되며, 최종 제품이 안전하고 효과적으로 사용될 수 있음을 입증합니다. 외부 기관에 총괄평가를 맡기는 것이 일반적이지만, 내부적으로 충분한 자원과 전문성이 있다면 내부에서 수행할 수도 있습니다.
MDR 준수: MDR(의료기기 규정)이 시행되면서 사용적합성에 대한 요구사항이 강화되었습니다. MDR 하에서 사용적합성 평가를 수행할 때는 해당 규정에 따른 적합성을 보장해야 합니다.

사용적합성 평가는 의료기기의 안전성과 효과성을 보장하는 데 필수적인 과정입니다. 제품이 시장에 출시되기 전에 이러한 평가를 철저히 수행하는 것은 제품의 성공과 사용자의 안전에 중요한 역할을 합니다. 평가 비용과 절차에 관한 결정은 각 제품의 특성과 시장 요구사항을 고려하여 신중하게 이루어져야 합니다.