[기반시설] 장비 밸리데이션 (예측적 밸리데이션, 회고적 밸리데이션)

장비 밸리데이션은 의료기기 제조 과정에서 매우 중요한 단계입니다. 이는 장비가 예정된 목적에 맞게 적절히 작동하는지를 확인하는 과정으로, 제품의 품질 및 안전성을 보장하는 데 필수적입니다.

장비 밸리데이션 날짜 이전에 완제품 시험을 실시하는 경우, 그 시험의 유효성에 대한 문제가 발생할 수 있습니다. 이는 밸리데이션 과정이 완료되기 전에는 해당 장비가 제품의 품질을 일관되게 유지할 수 있음을 보장할 수 없기 때문입니다. 따라서, 밸리데이션 이전에 실시된 시험 결과는 제품의 최종 품질을 충분히 보장하지 못할 수 있으며, 이는 규제 기관의 요구사항을 충족하지 못할 가능성이 있습니다.

또한, 제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 제조 공정에 대해서는 예측적 밸리데이션(predictive validation)이 권장됩니다. 이는 제조 과정이 시작되기 전에 장비가 예상대로 작동할 것임을 보장하는 것을 목표로 합니다. 그러나, 부득이한 경우에는 동시적 밸리데이션(concurrent validation)이나 회고적 밸리데이션(retrospective validation)으로 대체할 수 있습니다. 동시적 밸리데이션은 제조 과정과 동시에 이루어지는 밸리데이션을 의미하며, 회고적 밸리데이션은 이미 제조된 제품에 대한 이력 및 기록을 바탕으로 이루어집니다.

이러한 각각의 밸리데이션 방법은 특정 상황과 요구사항에 따라 적합하게 선택되어야 하며, 모든 경우에 제품의 품질과 안전성을 최우선으로 고려해야 합니다. 따라서, 장비 밸리데이션의 중요성을 인식하고 이를 철저히 수행하는 것이 의료기기 제조 과정에서 필수적입니다.