클린룸은 의료기기 제조 과정에서 중요한 역할을 합니다. 클린룸의 주요 목적은 제품 제조 및 포장 과정에서의 교차오염을 방지하는 것입니다. 클린룸의 클래스는 제품의 위험성과 특성에 따라 다르게 설계될 수 있으며, 특정 클래스를 강제하는 일반적인 규정은 존재하지 않습니다.
클린룸 클래스 결정: 클린룸의 클래스는 공기 중 입자의 크기와 수를 기준으로 정의됩니다(예: ISO 5, ISO 7, ISO 8 등). 의료기기의 위험성과 오염에 대한 민감도에 따라 적절한 클래스를 결정해야 합니다.
멸균 의료기기의 경우: 멸균 의료기기 제조 시, 멸균 전 바이오버든(bioburden) 관리가 매우 중요합니다. 클린룸은 바이오버든을 최소화하고, 멸균 과정의 효과를 극대화하기 위한 조치로 사용됩니다.
의료기기의 특성 고려: 대부분의 의료기기의 경우, ISO 8 (100,000 클래스) 클린룸이 충분할 수 있습니다. 그러나 제품의 세척 가능 여부, 멸균 요구 사항, 사용 환경 등에 따라 더 엄격한 클린룸 클래스가 필요할 수 있습니다.
세척 가능한 제품: 세척이 가능한 제품의 경우, 세척 후 제품 표면의 청결을 유지하기가 상대적으로 쉬워, 보다 낮은 클린룸 클래스를 사용할 수 있습니다.
세척 불가능한 제품: 세척이 불가능한 제품의 경우, 제조 과정에서 더 엄격한 환경이 필요할 수 있으며, 필요에 따라 ISO 5 (100 클래스) 클린룸이 요구될 수 있습니다.
클린룸의 클래스 결정은 제품의 특성, 제조 과정의 복잡성, 잠재적 오염 위험 및 의료기기의 최종 사용 목적을 고려하여 결정되어야 합니다. 이러한 결정은 제품의 안전성과 효과성을 보장하고, 규제 요구사항을 충족하는 데 필수적입니다.
'클린룸' 카테고리의 다른 글
| 의료기기 제조소의 공조 시스템 밸리데이션과 매핑 테스트 (1) | 2024.01.07 |
|---|---|
| 의료기기 제조 클린룸 구축 및 관리와 관련한 비용 추정 (0) | 2024.01.05 |
| 클린벤치와 클린부스 차이 (0) | 2024.01.05 |
| 룸인룸(room-in-room) 클린룸 밸리데이션이 어려운 8가지 이유 (0) | 2024.01.03 |
| 부유균, 부유입자, 표면균 (0) | 2024.01.03 |