바이오버든 측정 포인트는 일반적으로 파티클(입자) 측정 개수보다 적게 설정

의료기기 제조 과정에서의 바이오버든 관리는 제품의 안전성과 효능에 직접적인 영향을 미칩니다. 바이오버든 측정은 제조 환경 내 미생물 오염 수준을 평가하는 중요한 절차로, 제품의 멸균 과정이 효과적으로 이루어질 수 있도록 보장하는 데 필수적입니다.

바이오버든 측정 포인트는 일반적으로 파티클(입자) 측정 개수보다 적게 설정됩니다. 이는 바이오버든 측정이 특정 지점에서의 미생물 오염 수준을 평가하는 데 중점을 두기 때문입니다. 제조 환경의 특성을 고려하여 바이오버든 측정 포인트를 결정하는 것은 매우 중요합니다. 이에는 청정실의 체적, 청정도, 작업 인원 등 다양한 요소가 포함됩니다.

위험 평가는 바이오버든 관리 계획의 핵심 요소로, 제조 환경 내에서 미생물 오염의 위험을 평가하고 관리하는 데 필요한 절차입니다. 위험 평가를 통해 제조 환경에서의 오염 위험을 최소화할 수 있는 전략을 수립할 수 있습니다. 특히, 'worst point'라고 할 수 있는 지점에서 바이오버든 측정을 시행하는 것이 권장됩니다. 'Worst point'는 미생물 오염 가능성이 가장 높은 지점을 의미하며, 이러한 지점에서의 측정을 통해 제조 환경의 전반적인 미생물 오염 수준을 효과적으로 관리할 수 있습니다.

바이오버든 관리 절차를 수립할 때는 다음과 같은 사항을 고려해야 합니다:

* 청정실 및 제조 환경의 특성 분석
*  위험 평가를 통한 바이오버든 측정 포인트 결정
*  'Worst point'에서의 정기적인 바이오버든 측정
*  측정 결과에 기반한 오염 수준 평가 및 관리 계획 수립