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ISO 13485:2016을 준수하는 기업이라면, 품질경영시스템 문서와 기록을 명확하고 체계적으로 관리하는 것이 중요합니다. 이면지 사용은 이러한 관리에 부합하지 않을 수 있으므로, 기록물 관리 방법을 재고하는 것이 좋습니다. 대신, 전자 문서 관리 시스템을 사용하거나, 체계적으로 관리할 수 있는 다른 방법을 고려하는 것이 바람직합니다. 다음은 기록물 관리와 관련된 주요 사항들입니다.
확성과 가독성: 모든 기록물은 명확하고 가독성이 좋아야 합니다. 이면지를 사용하면, 다른 문서의 내용이 혼선을 일으킬 수 있으며, 중요 정보가 가려지거나 손상될 위험이 있습니다.
문서의 통제: ISO 13485:2016은 문서의 작성, 검토, 승인 및 변경을 관리하는 데 엄격한 절차를 요구합니다. 이면지 사용은 이러한 문서 통제 과정을 방해할 수 있습니다.
기록의 추적 가능성: 품질경영시스템에서 기록의 추적 가능성은 매우 중요합니다. 기록이 다른 문서의 내용과 섞이거나, 오해의 소지가 있을 경우 이를 유지하기 어렵습니다.
규제 기관의 감사: 규제 기관의 감사 과정에서는 문서와 기록의 정확성, 완전성 및 규정 준수가 중요한 평가 기준입니다. 이면지로 기록물을 관리하는 것은 이러한 평가에서 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
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